Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalne rusztowania naczyniowe uwalniające ewerolimus a stenty uwalniające ewerolimus u pacjentów z cukrzycą (SUGAR-EVE)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące bioresorbowalne rusztowania naczyniowe uwalniające ewerolimus ze stentami uwalniającymi ewerolimus u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • DM typu I lub II w oparciu o definicje American Diabetes Association
  • CAD potwierdzony angiograficznie
  • Angina pectoris, objawy równoważne i/lub dodatni test wysiłkowy i/lub chwilowa rezerwa przepływu ≤0,86 i/lub cząstkowa rezerwa przepływu ≤0,80
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Zmiana de-novo w co najmniej jednej natywnej tętnicy wieńcowej
  • Zmniejszenie średnicy światła 50-99% oceniane na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego 2,5 - 4,0 mm

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  • Ograniczone długoterminowe rokowanie z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Znana alergia na chrom kobaltowy, ewerolimus lub kwas polimlekowy

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym
  • Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany stwierdzone za pomocą angiografii
  • Restenoza w stencie
  • Zmiana bifurkacyjna z planowaną strategią dwóch stentów
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Wskazania do CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Absorbuj GT1
Bioresorbowalne rusztowania uwalniające ewerolimus
Urządzenie: Absorbuj GT1
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Aktywny komparator: Promus
Stenty uwalniające ewerolimus
Urządzenie: Promus
Stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podstawowa angiografia
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego <30% po procedurze indeksowania.
Podstawowa angiografia
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podstawowa angiografia
Sukces urządzenia i brak powikłań okołozabiegowych.
Podstawowa angiografia
Wazoruch
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Zmiana minimalnej średnicy światła przed i po podaniu azotanów oceniana za pomocą angiografii po 8-10 miesiącach.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Różnica między minimalną średnicą światła w stencie bezpośrednio po zabiegu a minimalną średnicą światła w stencie, oceniana za pomocą angiografii po 8-10 miesiącach wewnątrz stentu lub w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Binarna restenoza
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Restenoza w stencie lub w segmencie ≥50% oceniana na podstawie angiografii po 8-10 miesiącach.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Zgodność
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Zmiana krzywizny i kątowania między zabiegiem przed zabiegiem, po zabiegu i obserwacją angiograficzną po 8-10 miesiącach.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w rusztowaniu/stencie i rewaskularyzacji naczynia docelowego
12 i 24 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji ogniska docelowego w warunkach klinicznych
12 i 24 miesiące
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym, rewaskularyzacji sterowanej klinicznie naczynia docelowego oraz zakrzepicy w rusztowaniu/stencie
12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Powodzenie zabiegu i brak poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca w 12- i 24-miesięcznej obserwacji klinicznej
12 i 24 miesiące
Stan dławicowy oceniany za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Luebeck

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami