Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus versus stenty uvolňující EVerolimus u pacientů s diabetem mellitus (SUGAR-EVE)

24. září 2019 aktualizováno: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání bioresorbovatelných vaskulárních skafoldů uvolňujících everolimus se stenty uvolňujícími everolimus u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • DM typu I nebo II na základě definic American Diabetes Association
  • Angiograficky prokázaná CAD
  • Angina pectoris, ekvivalentní příznaky a/nebo pozitivní zátěžový test a/nebo okamžitá průtoková rezerva ≤0,86 a/nebo frakční průtoková rezerva ≤0,80
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • De-novo léze v alespoň jedné nativní koronární tepně
  • Snížení luminálního průměru o 50-99 % hodnoceno vizuálním odhadem
  • Průměr cílové referenční cévy 2,5 - 4,0 mm

Kritéria klinického vyloučení:

  • Omezená dlouhodobá prognóza s předpokládanou délkou života <12 měsíců
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Známá alergie na kobalt, chrom, everolimus nebo kyselinu polymléčnou

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni
  • Závažná kalcifikace cílové léze zjištěná angiografií
  • In-stent restenóza
  • Bifurkační léze s plánovanou strategií dvou stentů
  • Chronická totální okluze
  • Indikace pro CABG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Absorbujte GT1
Bioresorbovatelné lešení uvolňující everolimus
Přístroj: Absorbujte GT1
Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Aktivní komparátor: Promus
Stenty uvolňující everolimus
Přístroj: Promus
Stent uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Základní angiografie
Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy po indexové proceduře.
Základní angiografie
Úspěch postupu
Časové okno: Základní angiografie
Úspěšnost zařízení a žádné periprocedurální komplikace.
Základní angiografie
Vazomotorika
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Změna minimálního průměru lumenu před a po podání nitrátů hodnocená angiograficky v 8-10 měsících.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu ve stentu bezprostředně po výkonu a minimálním průměrem lumenu ve stentu stanoveným angiograficky po 8-10 měsících uvnitř stentu nebo do 5 mm proximálně nebo distálně od stentu.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Binární restenóza
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Restenóza ve stentu nebo segmentu ≥ 50 % hodnocená angiograficky za 8-10 měsíců.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Přizpůsobivost
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Změna zakřivení a zaúhlení mezi předprocedurou, poprocedurou a angiografickým sledováním za 8-10 měsíců.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy lešení/stentu a revaskularizace cílových cév
12 a 24 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a klinicky řízené revaskularizace cílové léze
12 a 24 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou, klinicky řízené revaskularizace cílové cévy a trombózy skeletu/stentu
12 a 24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Úspěšnost postupu a žádné závažné nežádoucí srdeční příhody při klinickém sledování po 12 a 24 měsících
12 a 24 měsíců
Anginózní stav hodnocený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Luebeck

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbujte GT1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení