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Mifépristone versus dilatateurs osmotiques en conjonction avec le misoprostol pour la préparation cervicale avant D&E à 14-19 semaines

17 septembre 2019 mis à jour par: Stanford University
La dilatation et l'évacuation (D&E) sont une intervention chirurgicale courante aux États-Unis. Une préparation préopératoire adéquate du col de l'utérus est un élément important de la prévention des complications de l'intervention. Traditionnellement, le col de l'utérus est préparé pour la procédure à l'aide de dilatateurs attirant l'eau, qui sont placés via un examen au spéculum et causent de l'inconfort à de nombreuses femmes. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité comparative de la mifépristone (un comprimé oral) par rapport aux dilatateurs pour la préparation cervicale pour D&E.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Grossesse simple viable
  • Demander volontairement un avortement entre 14 et 19 semaines de gestation
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 semaines 0 jours-15 semaines, 6 jours)
Le clinicien placera 1 à 2 dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S) (4mm x 65mm) la veille de l'intervention du participant.
Dispositif: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
dilatateurs cervicaux osmotiques insérés par l'orifice interne
Autres noms:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 semaines 0 jours-18 semaines, 6 jours)
Le clinicien placera 3 à 5 dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S) (4mm x 65mm). Les patients de ce groupe recevront également 200 mg de misoprostol PO 30 à 90 minutes avant leur intervention.
Dispositif: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
dilatateurs cervicaux osmotiques insérés par l'orifice interne
Autres noms:
  • Dilapan-S
Médicament: Misoprostol
400 mcg buccal 60 à 90 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone (14 semaines 0 jours-15 semaines, 6 jours)
Le patient recevra de la mifépristone (200 mg) par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude. Les patients de ce groupe recevront également 200 mg de misoprostol PO 30 à 90 minutes avant leur intervention.
Médicament: Misoprostol
400 mcg buccal 60 à 90 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
Médicament: Mifépristone
200 mg PO le jour précédant D&E
Autres noms:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone (16 semaines 0 jours-18 semaines, 6 jours)
Le patient recevra de la mifépristone (200 mg) par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude. Les patients de ce groupe recevront également 200 mg de misoprostol PO 30 à 90 minutes avant leur intervention.
Médicament: Misoprostol
400 mcg buccal 60 à 90 minutes avant la procédure
Autres noms:
  • Cytotec
Médicament: Mifépristone
200 mg PO le jour précédant D&E
Autres noms:
  • Mifeprex
  • Danco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Mesuré en temps entre l'insertion du spéculum et son retrait.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale
Délai: Ligne de base
Mesuré par estimation avec examen bimanuel et passage du plus grand dilatateur immédiatement avant la procédure
Ligne de base
Durée totale de la procédure
Délai: Mesuré lors de la visite à la clinique et le jour de la salle d'opération, sur une période de 2 jours
Tout le temps requis par le patient (temps passé à la clinique pour les procédures de préparation cervicale)
Mesuré lors de la visite à la clinique et le jour de la salle d'opération, sur une période de 2 jours
Difficulté de la procédure, telle que rapportée par le clinicien
Délai: Mesuré dans les 5 minutes après la procédure
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Mesuré dans les 5 minutes après la procédure
Complications/événements indésirables
Délai: En peropératoire
Perte de sang estimée, lésion utérine, infection, produits de conception retenus
En peropératoire
Douleur perçue par le patient
Délai: Peropératoire "Mesuré lors de la mise en place du dilatateur"
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Peropératoire "Mesuré lors de la mise en place du dilatateur"
Expérience globale des patients
Délai: Mesuré après l'opération (30 minutes avant la sortie)
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Mesuré après l'opération (30 minutes avant la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-36302

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