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Mifepristona versus dilatadores osmóticos em conjunto com misoprostol para preparação cervical antes de D&E em 14-19 semanas

17 de setembro de 2019 atualizado por: Stanford University
A dilatação e evacuação (D&E) é um procedimento cirúrgico comum nos EUA. A preparação pré-operatória adequada do colo uterino é uma parte importante da prevenção de complicações do procedimento. Tradicionalmente, o colo uterino é preparado para o procedimento com dilatadores de captação de água, que são colocados por exame especular e causam desconforto para muitas mulheres. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia comparativa de mifepristona (um comprimido oral) versus dilatadores para preparo cervical para D&E.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Gravidez viável, única
  • Busca voluntária de aborto entre 14-19 semanas de gestação
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Alergia para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 semanas 0 dias-15 semanas, 6 dias)
O clínico colocará 1 a 2 dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) um dia antes do procedimento do participante.
Dispositivo: Dilatadores cervicais higroscópicos
dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno
Outros nomes:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 semanas 0 dias-18 semanas, 6 dias)
O clínico colocará de 3 a 5 dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Os pacientes neste braço também receberão 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes do procedimento.
Dispositivo: Dilatadores cervicais higroscópicos
dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno
Outros nomes:
  • Dilapan-S
Medicamento: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: Mifepristona (14 semanas 0 dias-15 semanas, 6 dias)
O paciente receberá mifepristona (200 mg) por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo. Os pacientes neste braço também receberão 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
Medicamento: Mifepristona
200 mg PO no dia anterior à D&E
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTAL: Mifepristona (16 semanas 0 dias-18 semanas, 6 dias)
O paciente receberá mifepristona (200 mg) por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo. Os pacientes neste braço também receberão 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
Medicamento: Mifepristona
200 mg PO no dia anterior à D&E
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Danco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
Medido como o tempo desde a inserção do espéculo até a remoção.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cervical
Prazo: Linha de base
Medido por estimativa com exame bimanual e passagem do maior dilatador imediatamente antes do procedimento
Linha de base
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Medido na visita clínica e no dia da sala de cirurgia, durante um período de 2 dias
Todo o tempo requerido pelo paciente (tempo na clínica para procedimentos de preparação cervical)
Medido na visita clínica e no dia da sala de cirurgia, durante um período de 2 dias
Dificuldade de procedimento, conforme relatado pelo médico
Prazo: Medido dentro de 5 minutos após o procedimento
Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Medido dentro de 5 minutos após o procedimento
Complicações/Eventos Adversos
Prazo: No intraoperatório
Perda sanguínea estimada, lesão uterina, infecção, retenção de produtos da concepção
No intraoperatório
Dor percebida pelo paciente
Prazo: No intraoperatório "Medido durante a colocação do dilatador"
Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
No intraoperatório "Medido durante a colocação do dilatador"
Experiência geral do paciente
Prazo: Medido no pós-operatório (30 minutos antes da alta)
Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Medido no pós-operatório (30 minutos antes da alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-36302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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