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Mifepristone contro dilatatori osmotici in combinazione con misoprostolo per la preparazione cervicale prima della D&E a 14-19 settimane

17 settembre 2019 aggiornato da: Stanford University
La dilatazione e l'evacuazione (D&E) è una procedura chirurgica comune negli Stati Uniti. Un'adeguata preparazione preoperatoria della cervice uterina è una parte importante della prevenzione delle complicanze della procedura. Tradizionalmente, la cervice uterina viene preparata per la procedura utilizzando dilatatori che attirano l'acqua, che vengono posizionati tramite un esame speculum e causano disagio a molte donne. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia comparativa del mifepristone (una compressa orale) rispetto ai dilatatori per la preparazione cervicale per D&E.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Gravidanza vitale, singola
  • Cercare volontariamente di abortire tra la 14a e la 19a settimana di gestazione
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dilapan (14 settimane 0 giorni-15 settimane, 6 giorni)
Il medico posizionerà da 1 a 2 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) il giorno prima della procedura del partecipante.
Dispositivo: Dilatatori cervicali igroscopici
dilatatori cervicali osmotici inseriti attraverso il sistema operativo interno
Altri nomi:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATORE: Dilapan (16 settimane 0 giorni-18 settimane, 6 giorni)
Il medico posizionerà da 3 a 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). I pazienti in questo braccio riceveranno anche 200 mg di misoprostol PO 30-90 minuti prima della loro procedura.
Dispositivo: Dilatatori cervicali igroscopici
dilatatori cervicali osmotici inseriti attraverso il sistema operativo interno
Altri nomi:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostolo
400 mcg buccali 60-90 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
SPERIMENTALE: Mifepristone (14 settimane 0 giorni-15 settimane, 6 giorni)
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti in questo braccio riceveranno anche 200 mg di misoprostol PO 30-90 minuti prima della loro procedura.
Droga: Misoprostolo
400 mcg buccali 60-90 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Mifepristone
200 mg PO il giorno prima di D&E
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco
SPERIMENTALE: Mifepristone (16 settimane 0 giorni-18 settimane, 6 giorni)
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti in questo braccio riceveranno anche 200 mg di misoprostol PO 30-90 minuti prima della loro procedura.
Droga: Misoprostolo
400 mcg buccali 60-90 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Mifepristone
200 mg PO il giorno prima di D&E
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato come tempo dall'inserimento dello speculum alla rimozione.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante stima con esame bimanuale e passaggio del dilatatore più grande immediatamente prima della procedura
Linea di base
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Misurato durante la visita clinica e il giorno della sala operatoria, per un periodo di 2 giorni
Tutto il tempo richiesto dal paziente (tempo in clinica per le procedure di preparazione cervicale)
Misurato durante la visita clinica e il giorno della sala operatoria, per un periodo di 2 giorni
Difficoltà della procedura, come riportato dal medico
Lasso di tempo: Misurato entro 5 minuti dopo la procedura
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Misurato entro 5 minuti dopo la procedura
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata, danno uterino, infezione, prodotti del concepimento trattenuti
Intraoperatorio
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio "Misurato durante il posizionamento del dilatatore"
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Intraoperatorio "Misurato durante il posizionamento del dilatatore"
Esperienza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (30 minuti prima della dimissione)
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Misurato dopo l'intervento (30 minuti prima della dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-36302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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