Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston versus osmotische dilatatoren in combinatie met misoprostol voor cervicale voorbereiding voorafgaand aan D&E na 14-19 weken

17 september 2019 bijgewerkt door: Stanford University
Dilatatie en evacuatie (D&E) is een gebruikelijke chirurgische ingreep in de VS. Adequate preoperatieve voorbereiding van de baarmoederhals is een belangrijk onderdeel van het voorkomen van complicaties van de procedure. Traditioneel wordt de baarmoederhals voorbereid op de procedure met behulp van wateraantrekkende dilatatoren, die via een speculumonderzoek worden geplaatst en ongemak veroorzaken voor veel vrouwen. Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit van mifepriston (een orale tablet) versus dilatatoren voor cervicale voorbereiding op D&E te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Levensvatbare, eenlingzwangerschap
  • Vrijwillig abortus zoeken tussen 14-19 weken zwangerschap
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie om drugs te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 weken 0 dagen-15 weken, 6 dagen)
De clinicus plaatst 1 tot 2 osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) de dag vóór de procedure van de deelnemer.
Apparaat: Hygroscopische cervicale dilatatoren
osmotische cervicale dilatatoren ingebracht via de interne os
Andere namen:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 weken 0 dagen-18 weken, 6 dagen)
De clinicus plaatst 3 tot 5 osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patiënten in deze arm krijgen ook 200 mg misoprostol oraal 30-90 minuten voorafgaand aan hun procedure.
Apparaat: Hygroscopische cervicale dilatatoren
osmotische cervicale dilatatoren ingebracht via de interne os
Andere namen:
  • Dilapan-S
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccaal 60-90 minuten voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTEEL: Mifepriston (14 weken 0 dagen-15 weken, 6 dagen)
De patiënt krijgt mifepriston (200 mg) oraal toegediend met sap of water door de arts of onderzoeksonderzoeker. Patiënten in deze arm krijgen ook 200 mg misoprostol oraal 30-90 minuten voorafgaand aan hun procedure.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccaal 60-90 minuten voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal op de dag voorafgaand aan D&E
Andere namen:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTEEL: Mifepriston (16 weken 0 dagen-18 weken, 6 dagen)
De patiënt krijgt mifepriston (200 mg) oraal toegediend met sap of water door de arts of onderzoeksonderzoeker. Patiënten in deze arm krijgen ook 200 mg misoprostol oraal 30-90 minuten voorafgaand aan hun procedure.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccaal 60-90 minuten voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal op de dag voorafgaand aan D&E
Andere namen:
  • Mifeprex
  • Danco

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten als tijd vanaf het inbrengen van het speculum tot het verwijderen.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door schatting met bimanueel onderzoek en passage van de grootste dilatator onmiddellijk voorafgaand aan de procedure
Basislijn
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek aan de kliniek en op OK-dag, gedurende een periode van 2 dagen
Alle tijd die de patiënt nodig heeft (tijd in de kliniek voor voorbereidingsprocedures voor de baarmoederhals)
Gemeten bij bezoek aan de kliniek en op OK-dag, gedurende een periode van 2 dagen
Moeilijkheid van de procedure, zoals gerapporteerd door de clinicus
Tijdsspanne: Gemeten binnen 5 minuten na de procedure
Visual Analogue Scale (VAS) gebruiken
Gemeten binnen 5 minuten na de procedure
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat bloedverlies, baarmoederbeschadiging, infectie, bevruchtingsproducten
Intraoperatief
Pijn waargenomen door patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief "Gemeten tijdens plaatsing van de dilatator"
Visual Analogue Scale (VAS) gebruiken
Intraoperatief "Gemeten tijdens plaatsing van de dilatator"
Algehele patiëntenervaring
Tijdsspanne: Postoperatief gemeten (30 minuten voor ontslag)
Visual Analogue Scale (VAS) gebruiken
Postoperatief gemeten (30 minuten voor ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-36302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen