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Mifepristona versus dilatadores osmóticos en combinación con misoprostol para la preparación del cuello uterino antes de la dilatación y evacuación a las 14-19 semanas

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Stanford University
La dilatación y evacuación (D&E) es un procedimiento quirúrgico común en los EE. UU. La preparación preoperatoria adecuada del cuello uterino es una parte importante para prevenir las complicaciones del procedimiento. Tradicionalmente, el cuello uterino se prepara para el procedimiento utilizando dilatadores que atraen agua, que se colocan a través de un examen con espéculo y causan molestias a muchas mujeres. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad comparativa de la mifepristona (una tableta oral) versus los dilatadores para la preparación cervical para D&E.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Embarazo único viable
  • Solicitar aborto voluntariamente entre las semanas 14 y 19 de gestación
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las drogas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Dilapan (14 semanas 0 días-15 semanas, 6 días)
El médico colocará de 1 a 2 dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) el día anterior al procedimiento de la participante.
Dispositivo: Dilatadores cervicales higroscópicos
dilatadores cervicales osmóticos insertados a través del orificio interno
Otros nombres:
  • Dilapan-S
COMPARADOR_ACTIVO: Dilapan (16 semanas 0 días-18 semanas, 6 días)
El médico colocará de 3 a 5 dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Los pacientes en este brazo también recibirán 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes de su procedimiento.
Dispositivo: Dilatadores cervicales higroscópicos
dilatadores cervicales osmóticos insertados a través del orificio interno
Otros nombres:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: Mifepristona (14 semanas 0 días-15 semanas, 6 días)
El médico o el investigador del estudio le administrará al paciente mifepristona (200 mg) por vía oral con jugo o agua. Los pacientes en este brazo también recibirán 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes de su procedimiento.
Droga: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Mifepristona
200 mg PO el día anterior a D&E
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTAL: Mifepristona (16 semanas 0 días-18 semanas, 6 días)
El médico o el investigador del estudio le administrará al paciente mifepristona (200 mg) por vía oral con jugo o agua. Los pacientes en este brazo también recibirán 200 mg de misoprostol PO 30-90 minutos antes de su procedimiento.
Droga: Misoprostol
400 mcg bucal 60-90 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Mifepristona
200 mg PO el día anterior a D&E
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Danco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido como el tiempo desde la inserción del espéculo hasta su extracción.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Base
Medido por estimación con examen bimanual y paso del dilatador más grande inmediatamente antes del procedimiento
Base
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Medido en la visita a la clínica y el día del quirófano, durante un período de 2 días
Todo el tiempo requerido por el paciente (tiempo en la clínica para procedimientos de preparación cervical)
Medido en la visita a la clínica y el día del quirófano, durante un período de 2 días
Dificultad del procedimiento, según lo informado por el médico
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Medido dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Pérdida estimada de sangre, lesión uterina, infección, productos de la concepción retenidos
Intraoperatoriamente
Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente "Medido durante la colocación del dilatador"
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Intraoperatoriamente "Medido durante la colocación del dilatador"
Experiencia general del paciente
Periodo de tiempo: Medido después de la operación (30 minutos antes del alta)
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Medido después de la operación (30 minutos antes del alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-36302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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