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Mifepriston versus osmotische Dilatatoren in Verbindung mit Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor D&E nach 14-19 Wochen

17. September 2019 aktualisiert von: Stanford University
Dilatation und Evakuierung (D&E) ist ein üblicher chirurgischer Eingriff in den USA. Eine angemessene präoperative Vorbereitung des Gebärmutterhalses ist ein wichtiger Bestandteil der Vermeidung von Komplikationen des Eingriffs. Traditionell wird der Gebärmutterhals für den Eingriff mit wasseranziehenden Dilatatoren vorbereitet, die über eine Spekulumuntersuchung platziert werden und vielen Frauen Unbehagen bereiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Mifepriston (einer Tablette zum Einnehmen) im Vergleich zu Dilatatoren zur zervikalen Vorbereitung für D&E zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Lebensfähig, Einlingsschwangerschaft
  • Freiwillige Abtreibung zwischen der 14. und 19. Schwangerschaftswoche
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 Wochen 0 Tage-15 Wochen, 6 Tage)
Der Arzt platziert am Tag vor dem Eingriff des Teilnehmers 1 bis 2 osmotische zervikale Dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Gerät: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
osmotische zervikale Dilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden
Andere Namen:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 Wochen 0 Tage-18 Wochen, 6 Tage)
Der Arzt platziert 3 bis 5 osmotische zervikale Dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienten in diesem Arm erhalten außerdem 200 mg Misoprostol p.o. 30-90 Minuten vor ihrem Eingriff.
Gerät: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
osmotische zervikale Dilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden
Andere Namen:
  • Dilapan-S
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: Mifepriston (14 Wochen 0 Tage-15 Wochen, 6 Tage)
Dem Patienten wird Mifepriston (200 mg) oral mit Saft oder Wasser vom Kliniker oder Prüfarzt verabreicht. Patienten in diesem Arm erhalten außerdem 200 mg Misoprostol p.o. 30-90 Minuten vor ihrem Eingriff.
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg PO am Tag vor D&E
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTAL: Mifepriston (16 Wochen 0 Tage-18 Wochen, 6 Tage)
Dem Patienten wird Mifepriston (200 mg) oral mit Saft oder Wasser vom Kliniker oder Prüfarzt verabreicht. Patienten in diesem Arm erhalten außerdem 200 mg Misoprostol p.o. 30-90 Minuten vor ihrem Eingriff.
Arzneimittel: Misoprostol
400 mcg bukkal 60-90 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg PO am Tag vor D&E
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Danco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen als Zeit vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Schätzung mit bimanueller Untersuchung und Passage des größten Dilatators unmittelbar vor dem Eingriff
Grundlinie
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen beim Klinikbesuch und am OP-Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen
Gesamte vom Patienten benötigte Zeit (Zeit in der Klinik für zervikale Vorbereitungsverfahren)
Gemessen beim Klinikbesuch und am OP-Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen
Schwierigkeit des Verfahrens, wie vom Kliniker berichtet
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
Gemessen innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust, Gebärmutterverletzung, Infektion, zurückgebliebene Empfängnisprodukte
Intraoperativ
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Intraoperativ „Gemessen während der Platzierung des Dilatators“
Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
Intraoperativ „Gemessen während der Platzierung des Dilatators“
Allgemeine Patientenerfahrung
Zeitfenster: Postoperativ gemessen (30 Minuten vor Entlassung)
Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
Postoperativ gemessen (30 Minuten vor Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-36302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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