Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston kontra osmotiska dilatorer i kombination med misoprostol för cervikal förberedelse före D&E vid 14-19 veckor

17 september 2019 uppdaterad av: Stanford University
Dilatation och evakuering (D&E) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp i USA. Adekvat preoperativ förberedelse av livmoderhalsen är en viktig del för att förhindra komplikationer av ingreppet. Traditionellt förbereds livmoderhalsen för ingreppet med hjälp av vattenattraherande dilatatorer, som placeras via en spekulumundersökning och orsakar obehag för många kvinnor. Syftet med denna studie är att undersöka den jämförande effektiviteten av mifepriston (en oral tablett) kontra dilatatorer för cervikal förberedelse för D&E.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Livskraftig, singelgraviditet
  • Frivilligt söker abort mellan 14-19 veckors graviditet
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 veckor 0 dagar-15 veckor, 6 dagar)
Klinikern kommer att placera 1 till 2 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) dagen före deltagarens ingrepp.
Enhet: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
osmotiska cervikala dilatatorer införda genom det inre os
Andra namn:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 veckor 0 dagar-18 veckor, 6 dagar)
Klinikern kommer att placera 3 till 5 osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienter i denna arm kommer också att få 200 mg misoprostol PO 30-90 minuter före ingreppet.
Enhet: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
osmotiska cervikala dilatatorer införda genom det inre os
Andra namn:
  • Dilapan-S
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckalt 60-90 minuter före proceduren
Andra namn:
  • Cytotec
EXPERIMENTELL: Mifepriston (14 veckor 0 dagar-15 veckor, 6 dagar)
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter i denna arm kommer också att få 200 mg misoprostol PO 30-90 minuter före ingreppet.
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckalt 60-90 minuter före proceduren
Andra namn:
  • Cytotec
Läkemedel: Mifepriston
200 mg PO dagen före D&E
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Danco
EXPERIMENTELL: Mifepriston (16 veckor 0 dagar-18 veckor, 6 dagar)
Patienten kommer att administreras mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren. Patienter i denna arm kommer också att få 200 mg misoprostol PO 30-90 minuter före ingreppet.
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckalt 60-90 minuter före proceduren
Andra namn:
  • Cytotec
Läkemedel: Mifepriston
200 mg PO dagen före D&E
Andra namn:
  • Mifeprex
  • Danco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
Mäts som tid från spekuluminsättning till avlägsnande.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal dilatation
Tidsram: Baslinje
Mäts genom uppskattning med bimanuell undersökning och passage av största dilator omedelbart före proceduren
Baslinje
Total procedurtid
Tidsram: Mäts vid klinikbesök och på ELLER-dagen, över en 2-dagarsperiod
All tid som patienten kräver (tid på kliniken för cervikala förberedelser)
Mäts vid klinikbesök och på ELLER-dagen, över en 2-dagarsperiod
Procedursvårigheter, som rapporterats av läkaren
Tidsram: Mäts inom 5 minuter efter proceduren
Använda Visual Analogue Scale (VAS)
Mäts inom 5 minuter efter proceduren
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Intraoperativt
Uppskattad blodförlust, livmoderskada, infektion, kvarhållna befruktningsprodukter
Intraoperativt
Smärta uppfattad av patienten
Tidsram: Intraoperativt "Mätt under dilatatorplacering"
Använda Visual Analogue Scale (VAS)
Intraoperativt "Mätt under dilatatorplacering"
Övergripande patientupplevelse
Tidsram: Mäts postoperativt (30 minuter före utskrivning)
Använda Visual Analogue Scale (VAS)
Mäts postoperativt (30 minuter före utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-36302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar