Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone kontra rozszerzacze osmotyczne w połączeniu z mizoprostolem do przygotowania szyjki macicy przed D&E w 14-19 tygodniu

17 września 2019 zaktualizowane przez: Stanford University
Dylatacja i ewakuacja (D&E) jest powszechną procedurą chirurgiczną w USA. Odpowiednie przygotowanie przedoperacyjne szyjki macicy jest ważnym elementem zapobiegania powikłaniom zabiegu. Tradycyjnie szyjkę macicy przygotowuje się do zabiegu za pomocą przyciągających wodę rozszerzaczy, które umieszcza się za pomocą wziernika i powodują dyskomfort u wielu kobiet. Celem tego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności mifepristonu (tabletka doustna) w porównaniu z lekami rozszerzającymi w przygotowaniu szyjki macicy do D&E.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Żywotna, pojedyncza ciąża
  • Dobrowolne dążenie do aborcji między 14 a 19 tygodniem ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (14 tyg. 0 dni-15 tyg., 6 dni)
Lekarz umieści 1 do 2 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) na dzień przed zabiegiem uczestnika.
Urządzenie: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan (16 tyg. 0 dni-18 tyg., 6 dni)
Lekarz umieści od 3 do 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacjenci w tej grupie otrzymają również 200 mg mizoprostolu PO 30-90 minut przed zabiegiem.
Urządzenie: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
Lek: Mizoprostol
400 mcg podpoliczkowo 60-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
EKSPERYMENTALNY: Mifepristone (14 tyg. 0 dni-15 tyg., 6 dni)
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjenci w tej grupie otrzymają również 200 mg mizoprostolu PO 30-90 minut przed zabiegiem.
Lek: Mizoprostol
400 mcg podpoliczkowo 60-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mifepriston
200 mg PO na dzień przed D&E
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco
EKSPERYMENTALNY: Mifepristone (16 tyg. 0 dni-18 tyg., 6 dni)
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjenci w tej grupie otrzymają również 200 mg mizoprostolu PO 30-90 minut przed zabiegiem.
Lek: Mizoprostol
400 mcg podpoliczkowo 60-90 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mifepriston
200 mg PO na dzień przed D&E
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona jako czas od wprowadzenia wziernika do jego usunięcia.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone szacunkowo z badaniem oburęcznym i przejściem największego rozszerzacza bezpośrednio przed zabiegiem
Linia bazowa
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w klinice iw dniu sali operacyjnej przez okres 2 dni
Cały czas wymagany przez pacjentkę (czas spędzony w klinice na procedury przygotowania szyjki macicy)
Mierzone podczas wizyty w klinice iw dniu sali operacyjnej przez okres 2 dni
Trudność zabiegu zgłoszona przez klinicystę
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 5 minut po zabiegu
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone w ciągu 5 minut po zabiegu
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Szacunkowa utrata krwi, uszkodzenie macicy, infekcja, zatrzymane produkty zapłodnienia
Śródoperacyjnie
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie „Mierzone podczas umieszczania rozszerzacza”
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Śródoperacyjnie „Mierzone podczas umieszczania rozszerzacza”
Ogólne wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po operacji (30 minut przed wypisem)
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone po operacji (30 minut przed wypisem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-36302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami