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Le rôle du tissu adipeux brun dans la clairance des triglycérides chez les personnes (BAT-TG)

14 mars 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La découverte récente du tissu adipeux brun fonctionnel (BAT) chez l'homme a conduit à un changement de paradigme dans la biologie du tissu adipeux ; on pense maintenant que les adipocytes peuvent jouer un rôle important dans la régulation du métabolisme du substrat. Étant donné que la résurgence de l'intérêt pour les MTD humaines en est encore à ses balbutiements, un certain nombre de questions fondamentales relatives au rôle des MTD dans la physiologie humaine restent sans réponse. Un domaine particulièrement important, mais mal compris, est l'effet potentiel de BAT sur le métabolisme des triglycérides (TG). Les données d'une série d'études ont montré que le BAT est inversement associé à l'adiposité, à l'hyperlipidémie et à la stéatose hépatique chez l'homme. Cependant, le rôle de BAT dans la régulation du métabolisme des TG chez l'homme n'est pas connu. L'objectif global de cette étude est de déterminer l'importance physiologique du BAT humain dans le métabolisme des TG. À cette fin, nous prévoyons d'étudier les femmes en surpoids/obèses avec des quantités élevées de BAT (BAT+, n=14) et sans/minime BAT (BAT-, n=14) à la fois en thermoneutralité et en exposition légère au froid (~2 semaines à part). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants BAT+ démontreront un taux de clairance plasmatique des triglycérides de lipoprotéines de très basse densité (VLDL-TG) supérieur à celui des participants BAT-, et une expression plus élevée des gènes impliqués dans le métabolisme des lipides uniquement dans BAT (mais pas dans les muscles et le tissu adipeux blanc) . L'infusion de traceurs d'isotopes stables et des techniques de modélisation métabolique seront utilisées pour évaluer la cinétique des VLDL-TG. La tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons sera utilisée pour l'identification et la quantification des MTD. Des biopsies de BAT supraclaviculaire, de tissu adipeux blanc abdominal et de tissu musculaire squelettique lors d'une exposition au froid et de conditions thermoneutres en conjonction avec des techniques de biologie moléculaire seront utilisées pour mesurer l'expression de gènes impliqués dans le métabolisme des lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥21 et ≤65 ans
  • IMC 25,0-35,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Hommes
  • Chirurgie bariatrique ou chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • Exercice structuré > 2 jours/semaine pendant ≥ 35 min d'exercice intense (par exemple, jogging, activité qui provoque une respiration lourde et de la transpiration) ou ≥ 150 min par semaine d'exercice d'intensité modérée (par exemple, marche rapide)
  • Poids instable (changement > 5 % au cours des 2 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude)
  • Dysfonctionnement important du système organique (par exemple, diabète nécessitant des médicaments, maladie pulmonaire grave, troubles du tractus gastro-intestinal, maladie rénale ou cardiovasculaire)
  • Cancer actuel ou cancer en rémission depuis < 5 ans
  • Conditions qui rendent le sujet incapable de terminer toutes les procédures de test (par exemple, déficiences ambulatoires graves, amputations de membres ou implants métalliques qui interfèrent avec les procédures d'imagerie ; troubles de la coagulation)
  • Utilisation de médicaments qui sont jugés par les investigateurs comme affectant les mesures des résultats de l'étude ou augmentant le risque des procédures de l'étude (par exemple, les anticoagulants) et qui ne peuvent pas être temporairement interrompus pour cette étude
  • Fumer des cigarettes ou consommer des drogues illicites
  • Consommation de > 14 unités d'alcool (par exemple, un verre de vin ou une bouteille de bière) par semaine
  • Enceinte ou allaitante
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire
  • Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou qui, pour une raison quelconque, l'équipe de recherche ne considère pas un candidat approprié pour cette étude, y compris le non-respect des rendez-vous de dépistage ou des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: MTD+
Individus avec des quantités importantes de BAT (> 20 ml)
Autre: Exposition au froid
Au cours de l'intervention d'exposition au froid, nous utiliserons un protocole d'exposition au froid individualisé au-dessus du seuil de frisson individuel de chaque participant en utilisant des vêtements à condition liquide et une pièce à température contrôlée.
Autre: Exposition à des conditions thermoneutres
Pour l'intervention en conditions thermoneutres, les sujets seront exposés à des conditions thermoneutres (~26-28°C).
Autre: CHAUVE SOURIS-
Individus avec des quantités nulles/minimes de BAT (<20 ml)
Autre: Exposition au froid
Au cours de l'intervention d'exposition au froid, nous utiliserons un protocole d'exposition au froid individualisé au-dessus du seuil de frisson individuel de chaque participant en utilisant des vêtements à condition liquide et une pièce à température contrôlée.
Autre: Exposition à des conditions thermoneutres
Pour l'intervention en conditions thermoneutres, les sujets seront exposés à des conditions thermoneutres (~26-28°C).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance des VLDL-TG
Délai: 12 heures
Le taux de clairance des VLDL-TG du plasma sera évalué à l'aide d'une perfusion d'isotopes stables.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201602059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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