Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til brunt fettvev i triglyseridclearing hos mennesker (BAT-TG)

14. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Den nylige oppdagelsen av funksjonelt brunt fettvev (BAT) hos mennesker har ført til et paradigmeskifte i fettvevsbiologien; det antas nå at adipocytter kan spille en betydelig rolle i å regulere substratmetabolismen. Gitt at gjenoppblomstringen av interessen for menneskelig BAT fortsatt er i sin spede begynnelse, forblir en rekke grunnleggende spørsmål knyttet til rollen til BAT i menneskelig fysiologi ubesvart. Et område av spesiell betydning, men dårlig forstått, er den potensielle effekten av BAT på triglyserid (TG) metabolisme. Data fra en serie studier har funnet at BAT er omvendt assosiert med fett, høye blodlipider og fettlever hos mennesker. Rollen til BAT i reguleringen av TG-metabolisme hos mennesker er imidlertid ikke kjent. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme den fysiologiske betydningen av menneskelig BAT i TG-metabolismen. For dette formål planlegger vi å studere overvektige/fedme kvinner med høye mengder BAT (BAT+, n=14) og med ingen/minimal BAT (BAT-, n=14) både under termonøytralitet og mild kuldeeksponering (~2 uker fra hverandre). Etterforskerne antar at BAT+-deltakere vil demonstrere større clearance-hastighet for svært lav-densitet lipoproteintriglyserider (VLDL-TG) i plasma sammenlignet med BAT-deltakere, og høyere ekspresjon av gener involvert i lipidmetabolisme bare i BAT (men ikke muskel- og hvitt fettvev) . Infusjon av stabile isotopsporere og metabolske modelleringsteknikker vil bli brukt for å vurdere VLDL-TG kinetikk. Positronemisjonstomografi datatomografi vil bli brukt for identifisering og kvantifisering av BAT. Supraklavikulær BAT, abdominalt hvitt fettvev og skjelettmuskelvevsbiopsier under kuldeeksponering og termonøytrale forhold i forbindelse med molekylærbiologiske teknikker vil brukes til å måle ekspresjon av gener involvert i lipidmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 og ≤65 år
  • BMI 25,0–35,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Menn
  • Tidligere fedmekirurgi eller gastrointestinal kirurgi
  • Strukturert trening >2 dager/uke i ≥35 minutter med intens trening (f.eks. jogging, aktivitet som forårsaker tung pust og svette) eller ≥150 minutter per uke med moderat intensitetstrening (f.eks. rask gange)
  • Ustabil vekt (>5 % endring i løpet av de siste 2 månedene før du går inn i studien)
  • Betydelig dysfunksjon i organsystemet (f.eks. diabetes som krever medisiner, alvorlig lunge, forstyrrelser i mage-tarmkanalen, nyre- eller hjerte- og karsykdommer)
  • Aktuell kreft eller kreft som har vært i remisjon i <5 år
  • Tilstander som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre alle testprosedyrer (f.eks. alvorlig ambulatorisk svikt, amputasjoner av lemmer eller metallimplantater som forstyrrer bildebehandlingsprosedyrer, koagulasjonsforstyrrelser)
  • Bruk av medisiner som vurderes av etterforskerne til å påvirke studiens resultatmål eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) og som ikke kan avbrytes midlertidig for denne studien
  • Røyke sigaretter eller bruk av ulovlige stoffer
  • Forbruk av >14 enheter alkohol (f.eks. et glass vin eller en flaske øl) per uke
  • Gravid eller ammende
  • Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet anser ikke som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningsavtaler eller studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: BAT+
Personer med betydelige mengder BAT (>20 ml)
Annen: Kuldeeksponering
Under kaldeksponeringsintervensjon vil vi bruke en individualisert kaldeksponeringsprotokoll over den individuelle skjelvingsterskelen for hver deltaker ved bruk av flytende plagg og et temperaturkontrollert rom.
Annen: Eksponering for termonøytrale forhold
For intervensjonen med termonøytrale forhold vil forsøkspersonene bli utsatt for termonøytrale forhold (~26-28°C).
Annen: FLAGGERMUS-
Personer med ingen/minimale mengder BAT (<20 ml)
Annen: Kuldeeksponering
Under kaldeksponeringsintervensjon vil vi bruke en individualisert kaldeksponeringsprotokoll over den individuelle skjelvingsterskelen for hver deltaker ved bruk av flytende plagg og et temperaturkontrollert rom.
Annen: Eksponering for termonøytrale forhold
For intervensjonen med termonøytrale forhold vil forsøkspersonene bli utsatt for termonøytrale forhold (~26-28°C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for VLDL-TG-klarering
Tidsramme: 12 timer
Hastigheten av VLDL-TG-clearance fra plasma vil bli vurdert ved bruk av infusjon av stabile isotoper.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201602059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger