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Die Rolle von braunem Fettgewebe bei der Triglycerid-Clearance beim Menschen (BAT-TG)

14. März 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die jüngste Entdeckung von funktionellem braunem Fettgewebe (BAT) beim Menschen hat zu einem Paradigmenwechsel in der Biologie des Fettgewebes geführt; Man geht heute davon aus, dass Adipozyten eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Substratstoffwechsels spielen könnten. Angesichts der Tatsache, dass das wiederauflebende Interesse an menschlichen BVT noch in den Kinderschuhen steckt, bleiben eine Reihe grundlegender Fragen im Zusammenhang mit der Rolle von BVT in der menschlichen Physiologie unbeantwortet. Ein Bereich von besonderer Bedeutung, der jedoch kaum verstanden wird, ist die potenzielle Wirkung von BAT auf den Triglycerid (TG)-Stoffwechsel. Daten aus einer Reihe von Studien haben gezeigt, dass BVT bei Menschen umgekehrt mit Adipositas, hohen Blutfetten und Fettleber verbunden ist. Die Rolle von BAT bei der Regulierung des TG-Stoffwechsels beim Menschen ist jedoch nicht bekannt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die physiologische Bedeutung des menschlichen BAT für den TG-Stoffwechsel zu bestimmen. Zu diesem Zweck planen wir, übergewichtige/fettleibige Frauen mit hohen BAT-Mengen (BAT+, n=14) und mit keinem/minimalen BAT (BAT-, n=14) sowohl unter Thermoneutralität als auch unter leichter Kälteexposition (~2 Wochen) zu untersuchen auseinander). Die Forscher nehmen an, dass BAT+-Teilnehmer im Vergleich zu BAT-Teilnehmern eine höhere Plasma-Clearance-Rate von Lipoproteintriglyceriden sehr niedriger Dichte (VLDL-TG) und eine höhere Expression von Genen aufweisen, die am Lipidstoffwechsel beteiligt sind, nur in BAT (jedoch nicht in Muskeln und weißem Fettgewebe). . Zur Beurteilung der VLDL-TG-Kinetik werden die Infusion stabiler Isotopen-Tracer und metabolische Modellierungstechniken eingesetzt. Zur Identifizierung und Quantifizierung von BVT wird die Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie eingesetzt. Supraklavikuläre BAT, weißes Bauchfettgewebe und Biopsien von Skelettmuskelgewebe bei Kälteexposition und thermoneutralen Bedingungen werden in Verbindung mit molekularbiologischen Techniken verwendet, um die Expression von Genen zu messen, die am Lipidstoffwechsel beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 und ≤65 Jahre
  • BMI 25,0-35,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Vorherige bariatrische Operation oder Magen-Darm-Operation
  • Strukturiertes Training >2 Tage/Woche für ≥35 Minuten intensives Training (z. B. Joggen, Aktivität, die schweres Atmen und Schwitzen verursacht) oder ≥150 Minuten pro Woche mäßig intensives Training (z. B. zügiges Gehen)
  • Instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn)
  • Erhebliche Funktionsstörungen des Organsystems (z. B. medikamentenpflichtiger Diabetes, schwere Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Aktueller Krebs oder Krebs, der seit <5 Jahren in Remission ist
  • Bedingungen, die dazu führen, dass der Proband nicht in der Lage ist, alle Testverfahren abzuschließen (z. B. schwere Gehbehinderungen, Amputationen von Gliedmaßen oder Metallimplantate, die bildgebende Verfahren beeinträchtigen; Gerinnungsstörungen)
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen (z. B. Antikoagulanzien) und die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  • Rauchen Sie Zigaretten oder nehmen Sie illegale Drogen
  • Konsum von >14 Einheiten Alkohol (z. B. ein Glas Wein oder eine Flasche Bier) pro Woche
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, die keine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die das Forschungsteam aus irgendeinem Grund als nicht geeigneten Kandidaten für diese Studie ansieht, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder Studienbesuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: BAT+
Personen mit erheblichen Mengen an BAT (>20 ml)
Sonstiges: Kälteexposition
Während der Kälteexpositionsintervention verwenden wir ein individuelles Kälteexpositionsprotokoll oberhalb der individuellen Fröstelnschwelle jedes Teilnehmers unter Verwendung von Kleidungsstücken mit flüssigem Zustand und einem temperaturkontrollierten Raum.
Sonstiges: Exposition gegenüber thermoneutralen Bedingungen
Für die Intervention unter thermoneutralen Bedingungen werden die Probanden thermoneutralen Bedingungen (~26–28 °C) ausgesetzt.
Sonstiges: SCHLÄGER-
Personen ohne/mit minimalen Mengen an BAT (<20 ml)
Sonstiges: Kälteexposition
Während der Kälteexpositionsintervention verwenden wir ein individuelles Kälteexpositionsprotokoll oberhalb der individuellen Fröstelnschwelle jedes Teilnehmers unter Verwendung von Kleidungsstücken mit flüssigem Zustand und einem temperaturkontrollierten Raum.
Sonstiges: Exposition gegenüber thermoneutralen Bedingungen
Für die Intervention unter thermoneutralen Bedingungen werden die Probanden thermoneutralen Bedingungen (~26–28 °C) ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der VLDL-TG-Clearance
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Rate der VLDL-TG-Clearance aus dem Plasma wird anhand der Infusion stabiler Isotope beurteilt.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201602059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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