Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​brunt fedtvæv i triglyceridclearance hos mennesker (BAT-TG)

14. marts 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den nylige opdagelse af funktionelt brunt fedtvæv (BAT) hos mennesker har ført til et paradigmeskifte i fedtvævsbiologien; det menes nu, at adipocytter kan spille en væsentlig rolle ved regulering af substratmetabolisme. I betragtning af at genopblussen af ​​interessen for menneskelig BAT stadig er i sin vorden, forbliver en række grundlæggende spørgsmål vedrørende BAT's rolle i menneskelig fysiologi ubesvarede. Et område af særlig betydning, men dårligt forstået, er den potentielle effekt af BAT på triglycerid (TG) metabolisme. Data fra en række undersøgelser har fundet ud af, at BAT er omvendt forbundet med fedt, høje blodlipider og fedtlever hos mennesker. Imidlertid er BAT's rolle i reguleringen af ​​TG-metabolisme hos mennesker ikke kendt. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme den fysiologiske betydning af den menneskelige BAT i TG-metabolisme. Til dette formål planlægger vi at studere overvægtige/fede kvinder med høje mængder af BAT (BAT+, n=14) og med ingen/minimal BAT (BAT-, n=14) både under termoneutralitet og mild kuldeeksponering (~2 uger en del). Forskerne antager, at BAT+-deltagere vil demonstrere større clearance-hastighed for meget lavdensitetslipoproteintriglycerider (VLDL-TG) i plasma sammenlignet med BAT-deltagere, og højere ekspression af gener involveret i lipidmetabolisme kun i BAT (men ikke muskler og hvidt fedtvæv) . Infusion af stabile isotopsporere og metaboliske modelleringsteknikker vil blive brugt til at vurdere VLDL-TG kinetik. Positron-emissionstomografi computertomografi vil blive brugt til identifikation og kvantificering af BAT. Supraklavikulær BAT, abdominalt hvidt fedtvæv og skeletmuskelvævsbiopsier under kuldeeksponering og termoneutrale forhold i forbindelse med molekylærbiologiske teknikker vil blive brugt til at måle ekspression af gener involveret i lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 og ≤65 år
  • BMI 25,0-35,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd
  • Tidligere fedmekirurgi eller gastrointestinal kirurgi
  • Struktureret træning >2 dage/uge i ≥35 min intens træning (f.eks. jogging, aktivitet, der forårsager tung vejrtrækning og svedtendens) eller ≥150 min. om ugen med moderat intensitetsmotion (f.eks. rask gang)
  • Ustabil vægt (>5 % ændring i løbet af de sidste 2 måneder, før du går ind i undersøgelsen)
  • Betydelig dysfunktion i organsystemet (f.eks. diabetes, der kræver medicin, alvorlig lungesygdom, mave-tarm-sygdomme, nyre- eller hjerte-kar-sygdomme)
  • Aktuel kræft eller kræft, der har været i remission i <5 år
  • Tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (f.eks. alvorlige ambulatoriske svækkelser, amputationer af lemmer eller metalimplantater, der forstyrrer billedbehandlingsprocedurer, koagulationsforstyrrelser)
  • Brug af medicin, som af efterforskerne vurderes at påvirke undersøgelsens resultatmål eller øge risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), og som ikke kan afbrydes midlertidigt for denne undersøgelse
  • Ryge cigaretter eller brug af ulovlige stoffer
  • Forbrug af >14 enheder alkohol (f.eks. et glas vin eller en flaske øl) om ugen
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund anser forskerholdet for ikke at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: BAT+
Personer med betydelige mængder BAT (>20 ml)
Andet: Kuldeeksponering
Under kuldeeksponeringsintervention vil vi bruge en individualiseret kuldeeksponeringsprotokol over den individuelle skælvende tærskel for hver deltager ved at bruge flydende tøj og et temperaturkontrolleret rum.
Andet: Udsættelse for termoneutrale forhold
I forbindelse med interventionen med termoneutrale forhold vil forsøgspersoner blive udsat for termoneutrale forhold (~26-28°C).
Andet: FLAGERMUS-
Personer med ingen/minimale mængder af BAT (<20 ml)
Andet: Kuldeeksponering
Under kuldeeksponeringsintervention vil vi bruge en individualiseret kuldeeksponeringsprotokol over den individuelle skælvende tærskel for hver deltager ved at bruge flydende tøj og et temperaturkontrolleret rum.
Andet: Udsættelse for termoneutrale forhold
I forbindelse med interventionen med termoneutrale forhold vil forsøgspersoner blive udsat for termoneutrale forhold (~26-28°C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for VLDL-TG-clearance
Tidsramme: 12 timer
Hastigheden af ​​VLDL-TG-clearance fra plasma vil blive vurderet ved hjælp af infusion af stabile isotoper.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201602059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger