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El papel del tejido adiposo marrón en la eliminación de triglicéridos en las personas (BAT-TG)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
El reciente descubrimiento de tejido adiposo pardo funcional (BAT) en humanos ha llevado a un cambio de paradigma en la biología del tejido adiposo; ahora se cree que los adipocitos pueden desempeñar un papel importante en la regulación del metabolismo de sustratos. Dado que el resurgimiento del interés por el BAT humano aún está en pañales, una serie de preguntas fundamentales relacionadas con el papel del BAT en la fisiología humana siguen sin respuesta. Un área de particular importancia, pero poco conocida, es el efecto potencial de BAT en el metabolismo de los triglicéridos (TG). Los datos de una serie de estudios han encontrado que BAT está inversamente asociado con la adiposidad, los lípidos sanguíneos altos y el hígado graso en las personas. Sin embargo, se desconoce el papel de BAT en la regulación del metabolismo de los TG en las personas. El objetivo general de este estudio es determinar la importancia fisiológica del BAT humano en el metabolismo de los TG. Con este fin, estamos planeando estudiar mujeres con sobrepeso/obesidad con altas cantidades de BAT (BAT+, n=14) y sin BAT/mínimas (BAT-, n=14) tanto en termoneutralidad como en exposición leve al frío (~2 semanas). aparte). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes BAT+ demostrarán una mayor tasa de eliminación de triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG) en plasma en comparación con los participantes BAT-, y una mayor expresión de genes implicados en el metabolismo de los lípidos solo en BAT (pero no en el músculo ni en el tejido adiposo blanco) . Se utilizará la infusión de trazadores de isótopos estables y técnicas de modelado metabólico para evaluar la cinética de VLDL-TG. Para la identificación y cuantificación de las MTD se utilizará la tomografía computarizada por emisión de positrones. Se utilizarán biopsias supraclaviculares de BAT, tejido adiposo blanco abdominal y tejido muscular esquelético durante exposición al frío y condiciones termoneutrales junto con técnicas de biología molecular para medir la expresión de genes implicados en el metabolismo de los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥21 y ≤65 años
  • IMC 25,0-35,0 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Hombres
  • Cirugía bariátrica o cirugía gastrointestinal previa
  • Ejercicio estructurado >2 días/semana durante ≥35 min de ejercicio intenso (p. ej., trotar, actividad que provoque respiración intensa y sudoración) o ≥150 min por semana de ejercicio de intensidad moderada (p. ej., caminar a paso ligero)
  • Peso inestable (>5% de cambio durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
  • Disfunción significativa del sistema de órganos (por ejemplo, diabetes que requiere medicamentos, pulmonar grave, trastornos del tracto gastrointestinal, riñón o enfermedad cardiovascular)
  • Cáncer actual o cáncer que ha estado en remisión durante <5 años
  • Condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba (p. ej., deficiencias ambulatorias graves, amputaciones de extremidades o implantes metálicos que interfieren con los procedimientos de imagen; trastornos de la coagulación)
  • Uso de medicamentos que los investigadores juzgan que afectan las medidas de resultado del estudio o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) y que no pueden suspenderse temporalmente para este estudio
  • Fumar cigarrillos o usar drogas ilegales
  • Consumo de >14 unidades de alcohol (p. ej., copa de vino o botella de cerveza) por semana
  • Embarazada o lactando
  • Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario
  • Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: BAT+
Individuos con cantidades significativas de BAT (>20 ml)
Otro: Exposición al frío
Durante la intervención de exposición al frío, utilizaremos un protocolo de exposición al frío individualizado por encima del umbral de escalofríos individual de cada participante utilizando prendas en estado líquido y una habitación con temperatura controlada.
Otro: Exposición a condiciones termoneutrales
Para la intervención de condiciones termoneutrales, los sujetos estarán expuestos a condiciones termoneutrales (~26-28°C).
Otro: MURCIÉLAGO-
Individuos sin cantidades mínimas de BAT (<20 ml)
Otro: Exposición al frío
Durante la intervención de exposición al frío, utilizaremos un protocolo de exposición al frío individualizado por encima del umbral de escalofríos individual de cada participante utilizando prendas en estado líquido y una habitación con temperatura controlada.
Otro: Exposición a condiciones termoneutrales
Para la intervención de condiciones termoneutrales, los sujetos estarán expuestos a condiciones termoneutrales (~26-28°C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento de VLDL-TG
Periodo de tiempo: 12 horas
La tasa de eliminación de VLDL-TG del plasma se evaluará mediante la infusión de isótopos estables.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201602059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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