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Il ruolo del tessuto adiposo bruno nella clearance dei trigliceridi nelle persone (BAT-TG)

14 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La recente scoperta del tessuto adiposo bruno funzionale (BAT) negli esseri umani ha portato a un cambio di paradigma nella biologia del tessuto adiposo; si ritiene ora che gli adipociti possano svolgere un ruolo significativo nella regolazione del metabolismo del substrato. Dato che la rinascita dell'interesse per le BAT umane è ancora agli inizi, una serie di domande fondamentali relative al ruolo delle BAT nella fisiologia umana rimangono senza risposta. Un'area di particolare importanza, ma poco conosciuta, è il potenziale effetto delle BAT sul metabolismo dei trigliceridi (TG). I dati di una serie di studi hanno scoperto che il BAT è inversamente associato all'adiposità, ai lipidi nel sangue alti e al fegato grasso nelle persone. Tuttavia, il ruolo delle BAT nella regolazione del metabolismo dei TG nelle persone non è noto. L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'importanza fisiologica del BAT umano nel metabolismo dei TG. A tal fine, stiamo pianificando di studiare donne in sovrappeso/obese con quantità elevate di BAT (BAT+, n=14) e con BAT nulle/minime (BAT-, n=14) sia in condizioni di termoneutralità che di lieve esposizione al freddo (~2 settimane a parte). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti BAT+ dimostreranno un tasso di clearance dei trigliceridi delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-TG) maggiore rispetto ai partecipanti BAT- e una maggiore espressione di geni coinvolti nel metabolismo lipidico solo nel BAT (ma non nei muscoli e nel tessuto adiposo bianco) . L'infusione di traccianti isotopici stabili e tecniche di modellazione metabolica saranno utilizzate per valutare la cinetica delle VLDL-TG. La tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni sarà utilizzata per l'identificazione e la quantificazione delle BAT. BAT sopraclavicolare, tessuto adiposo bianco addominale e biopsie del tessuto muscolare scheletrico durante l'esposizione al freddo e in condizioni termoneutre in combinazione con tecniche di biologia molecolare saranno utilizzate per misurare l'espressione di geni coinvolti nel metabolismo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 e ≤65 anni
  • IMC 25,0-35,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Uomini
  • Precedente chirurgia bariatrica o chirurgia gastrointestinale
  • Esercizio strutturato >2 giorni/settimana per ≥35 min di esercizio intenso (per es., jogging, attività che provoca respiro affannoso e sudorazione) o ≥150 min per settimana di esercizio di intensità moderata (per es., camminata veloce)
  • Peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Disfunzione significativa del sistema organico (ad esempio, diabete che richiede farmaci, malattie polmonari gravi, disturbi del tratto gastrointestinale, malattie renali o cardiovascolari)
  • Cancro attuale o cancro in remissione da <5 anni
  • Condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi menomazioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
  • Uso di farmaci che sono giudicati dagli investigatori per influenzare le misure di esito dello studio o aumentare il rischio di procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
  • Fumare sigarette o fare uso di droghe illegali
  • Consumo di > 14 unità di alcol (ad esempio, bicchiere di vino o bottiglia di birra) a settimana
  • Incinta o in allattamento
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: BAT+
Individui con quantità significative di BAT (>20 ml)
Altro: Esposizione al freddo
Durante l'intervento di esposizione al freddo, utilizzeremo un protocollo di esposizione al freddo individualizzato al di sopra della soglia di brividi individuale di ciascun partecipante utilizzando indumenti a condizione liquida e una stanza a temperatura controllata.
Altro: Esposizione a condizioni termoneutrali
Per l'intervento in condizioni termoneutre, i soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (~26-28°C).
Altro: BAT-
Individui con quantità minime o nulle di BAT (<20 ml)
Altro: Esposizione al freddo
Durante l'intervento di esposizione al freddo, utilizzeremo un protocollo di esposizione al freddo individualizzato al di sopra della soglia di brividi individuale di ciascun partecipante utilizzando indumenti a condizione liquida e una stanza a temperatura controllata.
Altro: Esposizione a condizioni termoneutrali
Per l'intervento in condizioni termoneutre, i soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (~26-28°C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance VLDL-TG
Lasso di tempo: 12 ore
Il tasso di clearance delle VLDL-TG dal plasma sarà valutato mediante infusione di isotopi stabili.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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