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O papel do tecido adiposo marrom na depuração de triglicerídeos em pessoas (BAT-TG)

14 de março de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
A recente descoberta do tecido adiposo marrom funcional (BAT) em humanos levou a uma mudança de paradigma na biologia do tecido adiposo; acredita-se agora que os adipócitos podem desempenhar um papel significativo na regulação do metabolismo do substrato. Dado que o ressurgimento do interesse no BAT humano ainda está em sua infância, uma série de questões fundamentais relativas ao papel do BAT na fisiologia humana permanecem sem resposta. Uma área de particular importância, mas pouco compreendida, é o efeito potencial do BAT no metabolismo dos triglicerídeos (TG). Dados de uma série de estudos descobriram que o BAT está inversamente associado à adiposidade, níveis elevados de lipídios no sangue e fígado gorduroso nas pessoas. No entanto, o papel do BAT na regulação do metabolismo dos TG nas pessoas não é conhecido. O objetivo geral deste estudo é determinar a importância fisiológica do BAT humano no metabolismo de TG. Para este fim, estamos planejando estudar mulheres com sobrepeso/obesas com altas quantidades de BAT (BAT+, n=14) e com nenhum/mínimo BAT (BAT-, n=14), ambos sob termoneutralidade e exposição leve ao frio (~ 2 semanas separado). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes BAT+ demonstrarão maior taxa de depuração de triglicerídeos de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-TG) no plasma em comparação com participantes BAT- e maior expressão de genes envolvidos no metabolismo lipídico apenas em BAT (mas não em músculo e tecido adiposo branco) . A infusão de marcadores isotópicos estáveis ​​e técnicas de modelagem metabólica serão usadas para avaliar a cinética de VLDL-TG. A tomografia computadorizada por emissão de pósitrons será utilizada para a identificação e quantificação do BAT. BAT supraclavicular, tecido adiposo branco abdominal e biópsias de tecido muscular esquelético durante exposição ao frio e condições termoneutras em conjunto com técnicas de biologia molecular serão usadas para medir a expressão de genes envolvidos no metabolismo lipídico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥21 e ≤65 anos
  • IMC 25,0-35,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Homens
  • Cirurgia bariátrica prévia ou cirurgia gastrointestinal
  • Exercício estruturado > 2 dias/semana por ≥35 min de exercício intenso (por exemplo, corrida, atividade que causa respiração pesada e sudorese) ou ≥150 min por semana de exercício de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida)
  • Peso instável (alteração >5% durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo)
  • Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes que requer medicamentos, doença pulmonar grave, distúrbios do trato gastrointestinal, renal ou cardiovascular)
  • Câncer atual ou câncer que está em remissão há menos de 5 anos
  • Condições que tornam o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, deficiências ambulatoriais graves, amputações de membros ou implantes de metal que interferem nos procedimentos de imagem; distúrbios de coagulação)
  • Uso de medicamentos que os investigadores julgam afetar as medidas dos resultados do estudo ou aumentar o risco dos procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) e que não podem ser temporariamente descontinuados para este estudo
  • Fumar cigarros ou usar drogas ilícitas
  • Consumo de >14 unidades de álcool (por exemplo, copo de vinho ou garrafa de cerveja) por semana
  • Grávida ou lactante
  • Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
  • Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: BAT+
Indivíduos com quantidades significativas de BAT (>20 ml)
Outro: Exposição ao frio
Durante a intervenção de exposição ao frio, usaremos um protocolo individualizado de exposição ao frio acima do limiar de tremor individual de cada participante, usando roupas de condição líquida e uma sala com temperatura controlada.
Outro: Exposição a condições termoneutras
Para a intervenção em condições termoneutras, os sujeitos serão expostos a condições termoneutras (~26-28°C).
Outro: BASTÃO-
Indivíduos com quantidades mínimas/nenhuma de BAT (<20 ml)
Outro: Exposição ao frio
Durante a intervenção de exposição ao frio, usaremos um protocolo individualizado de exposição ao frio acima do limiar de tremor individual de cada participante, usando roupas de condição líquida e uma sala com temperatura controlada.
Outro: Exposição a condições termoneutras
Para a intervenção em condições termoneutras, os sujeitos serão expostos a condições termoneutras (~26-28°C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação de VLDL-TG
Prazo: 12 horas
A taxa de depuração de VLDL-TG do plasma será avaliada por meio de infusão de isótopos estáveis.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201602059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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