Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola brązowej tkanki tłuszczowej w usuwaniu trójglicerydów u ludzi (BAT-TG)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niedawne odkrycie funkcjonalnej brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) u ludzi doprowadziło do zmiany paradygmatu w biologii tkanki tłuszczowej; obecnie uważa się, że adipocyty mogą odgrywać znaczącą rolę w regulacji metabolizmu substratów. Biorąc pod uwagę, że odrodzenie zainteresowania ludzkimi BAT jest wciąż w powijakach, wiele fundamentalnych pytań dotyczących roli BAT w fizjologii człowieka pozostaje bez odpowiedzi. Jednym z obszarów o szczególnym znaczeniu, ale słabo poznanym, jest potencjalny wpływ BAT na metabolizm triglicerydów (TG). Dane z serii badań wykazały, że BAT jest odwrotnie proporcjonalna do otyłości, wysokiego poziomu lipidów we krwi i stłuszczenia wątroby u ludzi. Jednak rola BAT w regulacji metabolizmu TG u ludzi nie jest znana. Ogólnym celem tego badania jest określenie fizjologicznego znaczenia ludzkiej BAT w metabolizmie TG. W tym celu planujemy zbadać kobiety z nadwagą/otyłe z dużymi ilościami BAT (BAT+, n=14) oraz z brakiem/minimalną BAT (BAT-, n=14) zarówno w warunkach neutralności termicznej, jak i łagodnej ekspozycji na zimno (~2 tygodnie oprócz). Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy BAT+ będą wykazywać większy współczynnik klirensu triglicerydów lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG) w osoczu w porównaniu z uczestnikami BAT, a także wyższą ekspresję genów zaangażowanych w metabolizm lipidów tylko w BAT (ale nie w mięśniach i białej tkance tłuszczowej). . Do oceny kinetyki VLDL-TG zostanie wykorzystana infuzja znaczników stabilnych izotopów i techniki modelowania metabolicznego. Pozytonowa tomografia emisyjna tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do identyfikacji i kwantyfikacji BAT. Biopsje nadobojczykowej BAT, białej tkanki tłuszczowej brzucha i tkanki mięśni szkieletowych podczas ekspozycji na zimno iw warunkach termoneutralnych w połączeniu z technikami biologii molekularnej zostaną wykorzystane do pomiaru ekspresji genów zaangażowanych w metabolizm lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 i ≤65 lat
  • BMI 25,0-35,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Przebyta operacja bariatryczna lub chirurgia przewodu pokarmowego
  • Zorganizowane ćwiczenia >2 dni w tygodniu przez ≥35 minut intensywnych ćwiczeń (np. jogging, aktywność powodująca ciężki oddech i pocenie się) lub ≥150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz)
  • Niestabilna waga (zmiana >5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania)
  • Znaczna dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca wymagająca przyjmowania leków, ciężka niewydolność płuc, zaburzenia przewodu pokarmowego, nerek lub choroby układu krążenia)
  • Obecny rak lub rak, który był w remisji przez <5 lat
  • Stany, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie wszystkich procedur testowych (np. poważne upośledzenie zdolności poruszania się, amputacje kończyn lub metalowe implanty zakłócające procedury obrazowania; zaburzenia krzepnięcia)
  • Stosowanie leków, które zdaniem badaczy wpływają na pomiary wyników badania lub zwiększają ryzyko procedur badawczych (np. antykoagulanty) i których nie można czasowo przerwać w tym badaniu
  • Palenie papierosów lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Spożycie >14 jednostek alkoholu (np. kieliszek wina lub butelka piwa) tygodniowo
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: BAT+
Osoby ze znacznymi ilościami BAT (>20 ml)
Inny: Ekspozycja na zimno
Podczas interwencji związanej z ekspozycją na zimno zastosujemy zindywidualizowany protokół ekspozycji na zimno powyżej indywidualnego progu dreszczy każdego uczestnika, używając odzieży w stanie płynnym i pomieszczenia z kontrolowaną temperaturą.
Inny: Ekspozycja na warunki termoneutralne
W przypadku interwencji w warunkach termoneutralnych, badani będą narażeni na warunki termoneutralne (~26-28°C).
Inny: NIETOPERZ-
Osoby bez/minimalne ilości BAT (<20 ml)
Inny: Ekspozycja na zimno
Podczas interwencji związanej z ekspozycją na zimno zastosujemy zindywidualizowany protokół ekspozycji na zimno powyżej indywidualnego progu dreszczy każdego uczestnika, używając odzieży w stanie płynnym i pomieszczenia z kontrolowaną temperaturą.
Inny: Ekspozycja na warunki termoneutralne
W przypadku interwencji w warunkach termoneutralnych, badani będą narażeni na warunki termoneutralne (~26-28°C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu VLDL-TG
Ramy czasowe: 12 godzin
Szybkość klirensu VLDL-TG z osocza będzie oceniana za pomocą infuzji stabilnych izotopów.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201602059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami