Endostar Durative Transfusion combinée à la chimiothérapie dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire avancé
Transfusion durable d'endostatine humaine recombinante associée au pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage ou ALK-négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lejie Cao, professor
- E-mail: sycaolejie@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
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Contact:
- Lejie Cao, prefessor
- E-mail: sycaolejie@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmés histologiquement (patients ne recevant pas un seul diagnostic de cytologie des expectorations), avec EGFR de type sauvage et ALK-négatif ; 2) Selon IASLC2009, nouvelle stadification TNM du cancer du poumon de stade ⅢB ou Ⅳ, non traité antérieurement ou en rechute après 1 an de résection du cancer du poumon ; 3) avoir au moins une lésion évaluable, selon la version 1.1 de la norme conformément à un jugement RECIST (diamètre le plus long sur un scanner spiralé d'au moins 10 mm, sur un scanner régulier diamètre le plus long d'au moins 20 mm) ; 4) Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ; 5) ECOG PS 0 ou 1 ; 6) survie attendue d'au moins 3 mois ; 7) fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) au moins 2×10^9/L et numération plaquettaire au moins 100×10^9/L et hémoglobine au moins 9 g/dL ; 8) fonction hépatique adéquate : bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); 9) fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 mL/min ; 10) L'ECG est normal, il n'y a pas de plaies non cicatrisantes sur le corps ; 11) n'avaient pas reçu de traitement anticancéreux antérieur, ou n'avaient reçu que des chimiothérapies adjuvantes ou néoadjuvantes pour des tumeurs non métastatiques antérieures, mais lorsque vous commencez à étudier le traitement a pris fin plus de 6 mois ; 12) ont effectué des patients chirurgie précédente nécessaires pour étudier le traitement a commencé plus de quatre semaines, et le patient avait récupéré; 13) avoir un utérus intact chez les femmes avant l'inscription à l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf s'il s'agit déjà de 24 mois d'aménorrhée) dans les 28 jours. Si le test de grossesse de la première administration dépasse sept jours, un test de grossesse urinaire est requis pour l'authentification (moins de 7 jours avant la première dose); 14) avant les agents biologiques, en particulier les produits génétiquement modifiés E. coli sans réactions allergiques graves ; 15) consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- 1) femmes enceintes, allaitantes ou patientes en âge de procréer mais n'ayant pas pris de mesures contraceptives ; 2) infection aiguë grave existante et non contrôlée ; ou infection purulente et chronique, retard de cicatrisation des plaies ; 3) la maladie cardiaque grave d'origine, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies à haut risque non contrôlées, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, la maladie valvulaire cardiaque grave et l'hypertension résistante ; 4) souffrir de maladies neurologiques et psychiatriques ou de troubles mentaux n'est pas facile à contrôler, une mauvaise observance, et ne peut être décrit avec les intervenants au traitement ; la maladie primitive cérébrale ou métastatique du système nerveux central n'a pas été contrôlée, avec une hypertension crânienne importante ou des symptômes neuropsychiatriques ; 5) ont tendance à saigner ; 6) d'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer au présent essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: groupe endostar et chimiothérapie
L'injection d'endostatine humaine recombinante (endostar) était une transfusion intraveineuse continue pendant 7 jours, à la dose de 15 mg/m2 par jour, tous les 21 jours d'un cycle, associée à du pemetrexed plus du cisplatine ou du carboplatine.
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endostar était une transfusion intraveineuse continue pendant 7 jours,avec la dose de 15mg/m2 pendant un jour
Autres noms:
la dose de pemetrexed était de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de chimiothérapie
L'injection de pemetrexed était intraveineuse avec la dose de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine, sans endostatine humaine recombinante.
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la dose de pemetrexed était de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
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Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse objectif
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
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Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
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taux de contrôle de la maladie
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
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Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
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la survie globale
Délai: après la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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après la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Cisplatine
- Pémétrexed
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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