Trasfusione durativa di Endostar combinata con la chemioterapia nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare avanzato
Trasfusione durativa di endostatina umana ricombinante combinata con Pemetrexed Plus cisplatino o carboplatino nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type o ALK-negativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lejie Cao, professor
- Email: sycaolejie@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nana Hu
- Email: 493305821@qq.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Nana Hu
- Email: 493305821@qq.com
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Contatto:
- Lejie Cao, prefessor
- Email: sycaolejie@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermati istologicamente (pazienti che non hanno ricevuto una singola diagnosi citologica dell'espettorato), con EGFR wild-type e ALK-negativo; 2) Secondo IASLC2009 nuova stadiazione TNM del carcinoma polmonare in stadio ⅢB o Ⅳ, precedentemente non trattato o recidivato dopo 1 anno di resezione del carcinoma polmonare; 3) avere almeno una lesione valutabile, secondo la versione 1.1 della norma secondo un giudizio RECIST (diametro maggiore su TC spirale almeno 10 mm, diametro maggiore su TC normale almeno 20 mm); 4) Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni; 5) ECOG PS 0 o 1; 6) sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi; 7) funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 2×10^9/L e conta piastrinica almeno 100×10^9/L ed emoglobina almeno 9 g/dL; 8) funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale inferiore al limite superiore della norma (ULN); AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN); 9) funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore al limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min; 10) L'ECG è normale, non ci sono ferite non cicatrizzanti sul corpo; 11) non aveva ricevuto precedenti trattamenti con farmaci antitumorali, o aveva ricevuto solo per precedenti tumori non metastatici chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, ma all'inizio dello studio il trattamento è terminato da più di 6 mesi; 12) hanno condotto pazienti precedenti interventi chirurgici richiesti per studiare il trattamento è stato avviato più di quattro settimane, e il paziente si era ripreso; 13) avere un utero intatto nelle donne prima dell'arruolamento nello studio deve avere un risultato negativo del test di gravidanza (a meno che non siano già 24 mesi di amenorrea) entro 28 giorni. Se il test di gravidanza dalla prima somministrazione supera i sette giorni, è richiesto il test di gravidanza sulle urine per l'autenticazione (meno di 7 giorni prima della prima dose); 14) precedente ad agenti biologici, in particolare E.coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche; 15) consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- 1) gravidanza, donne che allattano o pazienti di sesso femminile in età fertile ma che non hanno adottato misure contraccettive; 2) infezione acuta grave esistente e non controllata; o infezione purulenta e cronica, ferite a guarigione ritardata; 3) la grave malattia cardiaca originale, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ad alto rischio non controllate, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente; 4) la sofferenza di malattie neurologiche e psichiatriche o disturbi mentali non è facile da controllare, scarsa compliance e non può essere descritta con i rispondenti al trattamento; malattia cerebrale primaria o metastasi nervose centrali non è stata controllata, con significativa ipertensione cranica o sintomi neuropsichiatrici; 5) hanno tendenze al sanguinamento; 6) altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo endostar e chemioterapia
L'iniezione di endostatina umana ricombinante (endostar) è stata una trasfusione endovenosa continua per 7 giorni, con la dose di 15 mg/m2 al giorno, ogni 21 giorni di un ciclo, in combinazione con pemetrexed più cisplatino o carboplatino.
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endostar era una trasfusione endovenosa continua per 7 giorni, con la dose di 15 mg/m2 per un giorno
Altri nomi:
la dose di pemetrexed era di 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni, più cisplatino o carboplatino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo chemioterapico
L'iniezione di pemetrexed è stata effettuata per via endovenosa con la dose di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni 21 giorni, più cisplatino o carboplatino, senza endostatina umana ricombinante.
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la dose di pemetrexed era di 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni, più cisplatino o carboplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al termine dello studio, una media di 2 anni
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al termine dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Pemetrexed
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160606
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