Endostar Duratieve transfusie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gevorderd longadenocarcinoom
Recombinant humaan endostatine Duratieve transfusie gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd longadenocarcinoom met wildtype EGFR of ALK-negatief
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Lejie Cao, professor
- E-mail: sycaolejie@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
-
Contact:
- Lejie Cao, prefessor
- E-mail: sycaolejie@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) histologisch bevestigde (patiënten die geen enkele sputumcytologiediagnose kregen) niet-kleincellige longkankerpatiënten, met wildtype EGFR en ALK-negatief; 2) Volgens IASLC2009 nieuwe TNM-stadiëring van longkanker stadium ⅢB of Ⅳ, niet eerder behandeld of recidief na 1 jaar resectie van longkanker; 3) minstens één evalueerbare laesie hebben, volgens versie 1.1 van de norm in overeenstemming met een RECIST-oordeel (langste diameter op een spiraalvormige CT minstens 10 mm, op een gewone CT langste diameter minstens 20 mm); 4) Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar; 5) ECOG PS 0 of 1; 6) verwachte overleving ten minste 3 maanden; 7) adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) minimaal 2×10^9/L en aantal bloedplaatjes minimaal 100×10^9/L en hemoglobine minimaal 9 g/dL; 8) adequate leverfunctie: totaal bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase minder dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); 9) adequate nierfunctie: serumcreatinine lager dan de bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ten minste 60 ml/min; 10) ECG is normaal, er zijn geen niet-genezende wonden op het lichaam; 11) geen eerdere behandeling met antikankergeneesmiddelen had gekregen, of alleen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie had gekregen voor eerdere niet-uitgezaaide tumoren, maar wanneer u begint met studeren, de behandeling langer dan 6 maanden is beëindigd; 12) eerder geopereerde patiënten hebben ondergaan die nodig waren om te studeren, de behandeling was langer dan vier weken gestart en de patiënt was hersteld; 13) een intacte baarmoeder hebben bij vrouwen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten binnen 28 dagen een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben (tenzij het al 24 maanden amenorroe is). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste toediening meer dan zeven dagen duurt, is een urinezwangerschapstest vereist voor authenticatie (minder dan 7 dagen voor de eerste dosis); 14) voorafgaand aan biologische agentia, in het bijzonder E. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties; 15) ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1) zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen; 2) bestaande ernstige acute infectie en niet onder controle is; of etterende en chronische infectie, vertraagde helende wonden; 3) de oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie; 4) lijden aan neurologische en psychiatrische ziekten of psychische stoornissen is niet gemakkelijk onder controle te krijgen, slechte therapietrouw en kan niet worden beschreven bij mensen die op de behandeling reageren; primaire hersen- of centrale zenuwmetastaseziekte is niet onder controle, met significante craniale hypertensie of neuropsychiatrische symptomen; 5) bloedingsneigingen hebben; 6) andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet zouden moeten deelnemen aan de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endostar- en chemotherapiegroep
recombinant humaan endostatine (endostar) injectie was een continue intraveneuze transfusie gedurende 7 dagen, met een dosis van 15 mg/m2 per dag, elke 21 dagen van een cyclus, gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine.
|
endostar was een continue intraveneuze transfusie gedurende 7 dagen, met een dosis van 15 mg/m2 gedurende één dag
Andere namen:
de dosis pemetrexed was 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chemo groep
pemetrexed-injectie was intraveneus met een dosis van 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine, zonder recombinant humaan endostatine.
|
de dosis pemetrexed was 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: nadat de studie is afgelopen, gemiddeld 2 jaar
|
nadat de studie is afgelopen, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Cisplatine
- Pemetrexed
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20160606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .