Endostar varig transfusjon kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert lungeadenokarsinom
Rekombinant humant endostatin varig transfusjon kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin i førstelinjebehandling av avansert lungeadenokarsinom med villtype EGFR eller ALK-negativ
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lejie Cao, professor
- E-post: sycaolejie@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nana Hu
- E-post: 493305821@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nana Hu
- E-post: 493305821@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Lejie Cao, prefessor
- E-post: sycaolejie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) histologisk bekreftede (pasienter som ikke får en eneste sputumcytologisk diagnose) ikke-småcellet lungekreftpasienter, med villtype EGFR og ALK-negative; 2) I henhold til IASLC2009 ny TNM-stadie av lungekreftstadium ⅢB eller Ⅳ, tidligere ubehandlet eller tilbakefall etter 1 år med lungekreftreseksjon; 3) ha minst én evaluerbar lesjon, i henhold til versjon 1.1 av standarden i samsvar med en dom RECIST(lengste diameter på en spiral CT minst 10 mm, på en vanlig CT lengste diameter minst 20 mm); 4) Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år; 5) ECOG PS 0 eller 1; 6) forventet overlevelse i minst 3 måneder; 7) tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 2×10^9/L og blodplateantall minst 100×10^9/L og hemoglobin minst 9 g/dL; 8) tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN); AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); 9) adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min; 10) EKG er normalt, det er ingen ikke-helende sår på kroppen; 11) ikke hadde mottatt tidligere behandling mot kreftmedisin, eller bare hadde mottatt for tidligere ikke-metastatiske svulster adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men når du begynner å studere har behandlingen avsluttet mer enn 6 måneder; 12) har utført tidligere kirurgi pasienter som kreves for å studere behandlingen ble startet i mer enn fire uker, og pasienten var blitt frisk; 13) har en intakt livmor hos kvinner før registrering i studien må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre det allerede er 24 måneder med amenoré) innen 28 dager. Hvis graviditetstesten fra første administrasjon mer enn syv dager, er uringraviditetstest nødvendig for autentisering (mindre enn 7 dager før første dose); 14) tidligere til biologiske midler, spesielt E.coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner; 15) signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) graviditet, ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder, men tok ikke prevensjonstiltak;2) eksisterende alvorlig akutt infeksjon og er ikke kontrollert; eller purulent og kronisk infeksjon, forsinket tilheling av sår; 3) den opprinnelige alvorlige hjertesykdommen, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte høyrisikoarytmier, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon; 4) lider av nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser er ikke lett å kontrollere, dårlig etterlevelse, og kan ikke beskrives med behandlingsrespondere; primær hjerne- eller sentralnervemetastasesykdom har ikke blitt kontrollert, med signifikant kraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; 5) har blødningstendenser; 6) andre forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endostar og cellegiftgruppe
rekombinant humant endostatin(endostar)-injeksjon var kontinuerlig intravenøs transfusjon i 7 dager, med dosen 15 mg/m2 per dag, hver 21. dag i en syklus, kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin.
|
endostar var kontinuerlig intravenøs transfusjon i 7 dager, med dosen 15 mg/m2 i en dag
Andre navn:
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: cellegiftgruppe
pemetrexed-injeksjon var intravenøs med dosen 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin, uten rekombinant humant endostatin.
|
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: etter studiet avsluttet, i gjennomsnitt 2 år
|
etter studiet avsluttet, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20160606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .