Endostar Durative Transfusion kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret lungeadenokarcinom
Rekombinant humant endostatin varig transfusion kombineret med pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin i førstelinjebehandlingen af avanceret lungeadenokarcinom med vildtype EGFR eller ALK-negativ
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lejie Cao, professor
- E-mail: sycaolejie@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
-
Kontakt:
- Lejie Cao, prefessor
- E-mail: sycaolejie@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) histologisk bekræftede (patienter, der ikke modtager en enkelt sputumcytologisk diagnose) ikke-småcellet lungecancerpatienter, med vildtype EGFR og ALK-negative; 2) Ifølge IASLC2009 ny TNM-stadieinddeling af lungekræftstadie ⅢB eller Ⅳ, tidligere ubehandlet eller recidiverende efter 1 års lungekræftresektion; 3) have mindst én evaluerbar læsion, i henhold til version 1.1 af standarden i overensstemmelse med en dom RECIST (længste diameter på en spiral CT mindst 10 mm, på en almindelig CT længste diameter mindst 20 mm); 4) Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år; 5) ECOG PS 0 eller 1; 6) forventet overlevelse mindst 3 måneder; 7) tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) mindst 2×10^9/L og blodpladetal mindst 100×10^9/L og hæmoglobin mindst 9 g/dL; 8) tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase mindre end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN); 9) tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min; 10) EKG er normalt, der er ingen ikke-helende sår på kroppen; 11) ikke havde modtaget tidligere behandling mod kræftlægemidler eller kun havde modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for tidligere ikke-metastatiske tumorer, men når du begynder at studere, er behandlingen afsluttet mere end 6 måneder; 12) har foretaget tidligere operationer, patienter, der kræves for at studere, behandling blev påbegyndt i mere end fire uger, og patienten var kommet sig; 13) har en intakt livmoder hos kvinder før tilmelding til undersøgelsen skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre det allerede er 24 måneder med amenoré) inden for 28 dage. Hvis graviditetstesten fra den første administration mere end syv dage, kræves uringraviditetstest for autentificering (mindre end 7 dage før den første dosis); 14) forud for biologiske midler, især E.coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner; 15) underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) graviditet, ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, men tog ikke præventionsforanstaltninger;2) eksisterende alvorlig akut infektion og er ikke kontrolleret; eller purulent og kronisk infektion, forsinkede heling af sår; 3) den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede højrisikoarytmier, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension; 4) lider af neurologiske og psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser er ikke let at kontrollere, dårlig compliance og kan ikke beskrives med behandlingsrespondere; primær hjerne- eller centralnervemetastasesygdom er ikke blevet kontrolleret, med signifikant kraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer; 5) har blødningstendenser; 6) andre forskere mener, at patienter ikke bør deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endostar og kemoterapigruppe
rekombinant humant endostatin(endostar)-injektion var kontinuerlig intravenøs transfusion i 7 dage, med en dosis på 15 mg/m2 pr. dag, hver 21. dag i en cyklus, kombineret med pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin.
|
endostar var kontinuerlig intravenøs transfusion i 7 dage, med en dosis på 15 mg/m2 i en dag
Andre navne:
dosis af pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 af hver 21. dag, plus cisplatin eller carboplatin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kemoterapi gruppe
pemetrexed-injektion var intravenøs med en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 af hver 21. dag, plus cisplatin eller carboplatin, uden rekombinant humant endostatin.
|
dosis af pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 af hver 21. dag, plus cisplatin eller carboplatin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: efter at studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
efter at studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .