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Entraînement à la marche dans la maladie artérielle périphérique (sous-étude GrEnADa) (GrEnADa)

20 juin 2019 mis à jour par: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 semaines d'entraînement à la marche chez les femmes atteintes d'une maladie artérielle périphérique : une sous-étude du projet GrEnADa

Alors que l'efficacité des interventions d'exercice a été abondamment prouvée chez les hommes atteints de maladie artérielle périphérique (MAP), il reste à déterminer si ces interventions sont efficaces chez les femmes. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé qui sera réalisé auprès de 34 femmes MAP sera d'étudier les effets de 12 semaines de marche supervisée sur la capacité fonctionnelle et la fonction cardiovasculaire et la régulation au repos et à l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • un indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,9 dans une ou deux jambes
  • fontaine stade II du PAD
  • indice de masse corporelle <35 kg/m2
  • pression artérielle systolique (TA) au repos <160 mmHg et TA diastolique <105 mmHg
  • capacité à marcher au moins 2min à 3,2 km/h
  • capacité à entreprendre un test progressif sur tapis roulant
  • diminution d'au moins 15 % de l'IPS après un test maximal sur tapis roulant
  • ne participe actuellement à aucun programme d'exercice régulier

Critère d'exclusion:

  • signes induits par l'exercice d'ischémie myocardique ou d'arythmies ventriculaires complexes
  • neuropathie autonome cardiovasculaire
  • utilisation de bêta-bloquants, d'antagonistes calciques non dihydropyridiniques ou d'insuline et d'un traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Groupe d'exercices d'étirement
Les patients recevront deux séances par semaine de cours d'étirement.
Autre: Groupe d'exercices d'étirement
Dans chaque cours d'étirement, environ 20 exercices seront effectués. La durée totale de la séance sera d'environ 30 minutes.
Expérimental: Groupe d'entraînement à la marche
Les patients effectueront deux séances de marche par semaine.
Autre: Groupe d'entraînement à la marche
Les patients effectueront deux séances de marche par semaine, chacune consistant en 15 x 2 minutes de marche, avec 2 minutes de repos entre les deux. L'intensité sera réglée à la fréquence cardiaque correspondant au seuil de douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de marche à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
La distance de début de claudication (m) définie comme la distance parcourue jusqu'à ce que les patients signalent pour la première fois une douleur dans la jambe pendant le test sur tapis roulant et la distance de marche totale (m) définie comme la distance totale que le patient a pu marcher pendant le test sera effectuée avant et après 12 semaines de suivi.
12 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
L'économie de marche définie comme la VO2 mesurée lors de la première étape du test sur tapis roulant et la capacité fonctionnelle définie comme le pic de VO2 obtenu lors du test seront mesurées pour déterminer la réponse cardiopulmonaire après 12 semaines d'entraînement à la marche.
12 semaines
Changement du seuil de douleur de la fréquence cardiaque à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
La fréquence cardiaque obtenue à distance de début de claudication lors du test sur tapis roulant sera évaluée avant et après 12 semaines de suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diminution de l'indice cheville-bras à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
Sera défini par la différence d'index cheville-bras mesuré immédiatement après l'exercice et avant l'exercice.
12 semaines
Modification de la fenêtre ischémique à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
Calculé par l'aire sous la courbe de la pression artérielle systolique de la cheville mesurée pendant les 10 premières minutes de récupération après le test divisée par la distance totale de marche.
12 semaines
Modification de la modulation autonome à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
Modulation autonome : évaluée par analyse spectrale des variabilités de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique. La fréquence cardiaque (électrocardiogramme) et la pression artérielle battement par battement (finomètre) seront enregistrées pendant 10 min à une fréquence d'échantillonnage de 500 Hz/canal.
12 semaines
Changement du débit cardiaque à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
Le débit cardiaque sera estimé au départ et après 12 semaines de suivi par la méthode Fick indirecte utilisant la technique de réinhalation au CO2 et une carte métabolique.
12 semaines
Changement de la fonction vasculaire à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
Le débit sanguin et le débit sanguin en réponse à l'hyperémie seront obtenus.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 150716_GrenSub

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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