Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening marszu w chorobie tętnic obwodowych (badanie podrzędne GrEnADa) (GrEnADa)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 tygodni treningu marszu u kobiet z chorobą tętnic obwodowych: badanie częściowe projektu GrEnADa

Podczas gdy skuteczność interwencji ruchowych została wielokrotnie udowodniona u mężczyzn z chorobą tętnic obwodowych (PAD), pozostaje do ustalenia, czy te interwencje są skuteczne u kobiet. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania, które zostanie przeprowadzone z udziałem 34 kobiet z PAD, będzie zbadanie wpływu 12-tygodniowego nadzorowanego chodzenia na wydolność funkcjonalną i czynność układu sercowo-naczyniowego oraz regulację w spoczynku i podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9 w jednej lub dwóch nogach
  • II stopień PAD według Fontaine'a
  • wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) <160 mmHg i rozkurczowe BP <105 mmHg
  • zdolność chodzenia przez co najmniej 2 minuty z prędkością 3,2 km/h
  • możliwość wykonania stopniowego testu na bieżni
  • spadek ABI o co najmniej 15% po maksymalnym teście na bieżni
  • obecnie nie uczestniczy w żadnym regularnym programie ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • wywołane wysiłkiem fizycznym objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • autonomiczna neuropatia sercowo-naczyniowa
  • stosowanie beta-adrenolityków, niedihydropirydynowych antagonistów wapnia lub insuliny i hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa ćwiczeń rozciągających
Pacjenci otrzymają dwie sesje tygodniowo zajęć rozciągania.
Inny: Grupa ćwiczeń rozciągających
Na każdych zajęciach rozciągania zostanie wykonanych około 20 ćwiczeń. Całkowity czas trwania sesji wyniesie około 30 minut.
Eksperymentalny: Grupa treningowa marszu
Pacjenci będą wykonywać dwie sesje spacerowe w tygodniu.
Inny: Grupa treningowa marszu
Pacjenci wykonują dwie sesje marszu tygodniowo, z których każda składa się z 15*2-minutowych sesji marszu z 2-minutową przerwą pomiędzy nimi. Intensywność zostanie ustawiona na tętno odpowiadające progowi bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności chodu po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans początku chromania (m) zdefiniowany jako dystans przebyty do chwili, gdy pacjent po raz pierwszy zgłosił ból w nodze podczas testu na bieżni ruchomej oraz całkowity dystans marszu (m) zdefiniowany jako całkowity dystans, jaki pacjent był w stanie przejść podczas testu, zostanie przeprowadzony przed i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Zmiana wydolności funkcjonalnej po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia odpowiedzi krążeniowo-oddechowej po 12 tygodniach treningu marszowego zostanie zmierzona ekonomia marszu zdefiniowana jako VO2 zmierzone podczas pierwszego etapu testu na bieżni oraz wydolność funkcjonalna zdefiniowana jako szczytowe VO2 uzyskane podczas testu.
12 tygodni
Zmiana progu bólu tętna po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno uzyskane na odcinku początku chromania podczas testu na bieżni zostanie ocenione przed i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię zmniejsza się po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wola określona przez różnicę we wskaźniku kostka-ramię mierzonym bezpośrednio po wysiłku i przed wysiłkiem.
12 tygodni
Zmiana w oknie niedokrwiennym po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczone na podstawie powierzchni pod krzywą kostki skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas pierwszych 10 minut odpoczynku po teście podzielonego przez całkowity dystans marszu.
12 tygodni
Zmiana modulacji autonomicznej po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Modulacja autonomiczna: oceniana za pomocą analizy spektralnej zmienności częstości akcji serca i skurczowego ciśnienia krwi. Tętno (elektrokardiogram) i ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu (finometr) będą rejestrowane przez 10 minut przy częstotliwości próbkowania 500 Hz/kanał.
12 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rzut serca zostanie oszacowany na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji pośrednią metodą Ficka z wykorzystaniem techniki ponownego oddychania CO2 i karty metabolicznej.
12 tygodni
Zmiana funkcji naczyniowej po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uzyskany zostanie przepływ krwi i przepływ krwi w odpowiedzi na przekrwienie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150716_GrenSub

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami