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Gehtraining bei peripherer Arterienerkrankung (GrEnADa-Teilstudie) (GrEnADa)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 Wochen Gehübungstraining bei Frauen mit peripherer Arterienerkrankung: Eine Teilstudie des GrEnADa-Projekts

Während die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen bei Männern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) umfassend nachgewiesen wurde, muss noch geklärt werden, ob diese Interventionen bei Frauen wirksam sind. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie, die mit 34 pAVK-Frauen durchgeführt wird, besteht darin, die Auswirkungen von 12 Wochen überwachtem Gehen auf die Funktionsfähigkeit sowie die Herz-Kreislauf-Funktion und -Regulation in Ruhe und während des Trainings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9 in einem oder zwei Beinen
  • Fontaine Stadium II der pAVK
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Ruhesystolischer Blutdruck (BP) <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <105 mmHg
  • Fähigkeit, mindestens 2 Minuten mit 3,2 km/h zu gehen
  • Fähigkeit, einen inkrementellen Laufbandtest durchzuführen
  • Abnahme des ABI um mindestens 15 % nach einem maximalen Laufbandtest
  • Nehmen Sie derzeit nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsbedingte Anzeichen einer Myokardischämie oder komplexer ventrikulärer Arrhythmien
  • kardiovaskuläre autonome Neuropathie
  • Verwendung von Betablockern, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumantagonisten oder Insulin- und Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Dehnübungsgruppe
Die Patienten erhalten zwei Sitzungen pro Woche mit Dehnkursen.
Sonstiges: Dehnübungsgruppe
In jeder Dehnstunde werden etwa 20 Übungen durchgeführt. Die Gesamtdauer der Sitzung beträgt ca. 30 Minuten.
Experimental: Gehtrainingsgruppe
Die Patienten führen zwei Gehsitzungen pro Woche durch.
Sonstiges: Gehtrainingsgruppe
Die Patienten absolvieren zwei Geheinheiten pro Woche, die jeweils aus 15*2-minütigen Geheinheiten mit 2-minütiger Pause dazwischen bestehen. Die Intensität wird auf die Herzfrequenz entsprechend der Schmerzschwelle eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehfähigkeit nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Claudicatio-Beginndistanz (m) ist definiert als die Distanz, die der Patient zurückgelegt hat, bis der Patient während des Laufbandtests zum ersten Mal über Schmerzen im Bein berichtete, und die Gesamtgehdistanz (m), definiert als die Gesamtdistanz, die der Patient während des Tests zurücklegen konnte, bevor er durchgeführt wird und nach 12 Wochen Nachbeobachtung.
12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gehökonomie, definiert als VO2, gemessen während der ersten Phase des Laufbandtests, und die funktionelle Kapazität, definiert als VO2-Spitze, die während des Tests ermittelt wurde, werden gemessen, um die kardiopulmonale Reaktion nach 12 Wochen Gehtraining zu bestimmen.
12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz-Schmerzschwelle nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenz, die während des Laufbandtests bei Beginn der Claudicatio gemessen wurde, wird vor und nach 12 Wochen Nachuntersuchung ausgewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knöchel-Arm-Index verringert sich nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wille wird durch den Unterschied im Knöchel-Arm-Index definiert, der unmittelbar nach der Übung und vor der Übung gemessen wird.
12 Wochen
Änderung des ischämischen Fensters nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnet aus der Fläche unter der Kurve des systolischen Knöchelblutdrucks, gemessen während der ersten 10 Minuten der Erholung nach dem Test, dividiert durch die gesamte Gehstrecke.
12 Wochen
Veränderung der autonomen Modulation nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Autonome Modulation: Bewertet durch Spektralanalyse der Herzfrequenz- und systolischen Blutdruckvariabilitäten. Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und Schlag-für-Schlag-Blutdruck (Finometer) werden 10 Minuten lang bei einer Abtastfrequenz von 500 Hz/Kanal aufgezeichnet.
12 Wochen
Veränderung des Herzzeitvolumens nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Herzzeitvolumen wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Nachuntersuchung mithilfe der indirekten Fick-Methode unter Verwendung der CO2-Rückatmungstechnik und einer Stoffwechselkarte geschätzt.
12 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutfluss und der Blutfluss als Reaktion auf Hyperämie werden ermittelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150716_GrenSub

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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