Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение ходьбе при заболевании периферических артерий (дополнительное исследование GrEnADa) (GrEnADa)

20 июня 2019 г. обновлено: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 недель тренировок по ходьбе у женщин с заболеванием периферических артерий: дополнительное исследование проекта GrEnADa

В то время как эффективность физических упражнений была многократно доказана у мужчин с заболеванием периферических артерий (ЗПА), еще предстоит определить, эффективны ли эти вмешательства у женщин. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования, которое будет проведено с участием 34 женщин с ЗПА, будет заключаться в изучении влияния 12-недельной ходьбы под наблюдением на функциональные возможности и сердечно-сосудистую функцию и регуляцию в состоянии покоя и во время упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤ 0,9 на одной или двух ногах
  • Фонтейн II стадия ЗПА
  • индекс массы тела <35 кг/м2
  • систолическое артериальное давление (АД) в покое <160 мм рт.ст. и диастолическое АД <105 мм рт.ст.
  • способность ходить не менее 2 минут со скоростью 3,2 км/ч
  • способность проводить дополнительные тесты на беговой дорожке
  • снижение ЛПИ не менее чем на 15% после максимального теста на беговой дорожке
  • в настоящее время не участвует в какой-либо регулярной программе упражнений

Критерий исключения:

  • Индуцированные физической нагрузкой признаки ишемии миокарда или сложные желудочковые аритмии
  • сердечно-сосудистая вегетативная невропатия
  • использование бета-блокаторов, недигидропиридиновых антагонистов кальция или инсулина и заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Группа упражнений на растяжку
Пациенты будут получать два сеанса в неделю занятий по растяжке.
Другой: Группа упражнений на растяжку
В каждом классе растяжки будет выполняться около 20 упражнений. Общая продолжительность сеанса составит около 30 минут.
Экспериментальный: Группа по ходьбе
Пациенты будут проводить два сеанса ходьбы в неделю.
Другой: Группа по ходьбе
Пациенты будут проводить два сеанса ходьбы в неделю, каждый из которых состоит из 15*2-минутных походов с 2-минутным отдыхом между ними. Интенсивность будет установлена ​​на уровне частоты сердечных сокращений, соответствующей болевому порогу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности ходить через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Расстояние до начала хромоты (м), определяемое как расстояние, пройденное до тех пор, пока пациенты впервые не жалуются на боль в ноге во время теста на беговой дорожке, и общее расстояние ходьбы (м), определяемое как общее расстояние, которое пациент смог пройти во время теста, будет выполнен до и через 12 недель наблюдения.
12 недель
Изменение функциональной способности через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Экономичность ходьбы, определяемая как VO2, измеренная во время первого этапа теста на беговой дорожке, и функциональная способность, определяемая как пик VO2, полученный во время теста, будут измеряться для определения сердечно-легочной реакции после 12 недель тренировок по ходьбе.
12 недель
Изменение болевого порога частоты сердечных сокращений через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Частота сердечных сокращений, полученная на расстоянии начала хромоты во время теста на беговой дорожке, будет оцениваться до и после 12 недель наблюдения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лодыжечно-плечевого индекса через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Волю определяют по разнице лодыжечно-плечевого индекса, измеренного сразу после тренировки и до тренировки.
12 недель
Изменение ишемического окна через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Рассчитывается путем деления площади под кривой систолического артериального давления на лодыжки, измеренного в течение первых 10 минут восстановления после теста, на общее расстояние ходьбы.
12 недель
Изменение вегетативной модуляции через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Вегетативная модуляция: оценивается спектральным анализом частоты сердечных сокращений и вариабельности систолического артериального давления. Частота сердечных сокращений (электрокардиограмма) и пульсовое кровяное давление (финометр) будут записываться в течение 10 минут при частоте дискретизации 500 Гц/канал.
12 недель
Изменение сердечного выброса через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Сердечный выброс будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель наблюдения с помощью непрямого метода Фика с использованием метода повторного дыхания CO2 и метаболической карты.
12 недель
Изменение сосудистой функции через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
Будет получен кровоток и кровоток в ответ на гиперемию.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 150716_GrenSub

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками