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Entrenamiento de la marcha en la enfermedad arterial periférica (subestudio GrEnADa) (GrEnADa)

20 de junio de 2019 actualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 semanas de entrenamiento con ejercicios de caminata en mujeres con enfermedad arterial periférica: un subestudio del proyecto GrEnADa

Mientras que la eficacia de las intervenciones de ejercicio ha sido ampliamente probada en hombres con enfermedad arterial periférica (EAP), queda por determinar si estas intervenciones son efectivas en mujeres. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado que se realizará con 34 mujeres PAD será investigar los efectos de 12 semanas de caminata supervisada sobre la capacidad funcional y la función y regulación cardiovascular en reposo y durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,9 en una o dos piernas
  • fontaine etapa II de PAD
  • índice de masa corporal <35 kg/m2
  • Presión arterial sistólica (PA) en reposo <160 mmHg y PA diastólica <105 mmHg
  • capacidad para caminar al menos 2 min a 3,2 km/h
  • capacidad para realizar una prueba incremental en cinta ergométrica
  • disminución de al menos un 15 % en el ABI después de una prueba máxima en cinta ergométrica
  • no participar actualmente en ningún programa de ejercicio regular

Criterio de exclusión:

  • signos inducidos por el ejercicio de isquemia miocárdica o arritmias ventriculares complejas
  • neuropatía autonómica cardiovascular
  • uso de bloqueadores beta, antagonistas del calcio no dihidropiridínicos o insulina y terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Grupo de ejercicios de estiramiento
Los pacientes recibirán dos sesiones por semana de clases de estiramiento.
Otro: Grupo de ejercicios de estiramiento
En cada clase de estiramiento se realizarán aproximadamente 20 ejercicios. La duración total de la sesión será de aproximadamente 30 minutos.
Experimental: Grupo de entrenamiento de caminata
Los pacientes realizarán dos sesiones de caminata por semana.
Otro: Grupo de entrenamiento de caminata
Los pacientes realizarán dos sesiones de caminata por semana, cada una de las cuales constará de 15 turnos de caminata de 2 minutos, con 2 minutos de descanso entre ellos. La intensidad se ajustará a la frecuencia cardíaca correspondiente al umbral del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de caminar a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La distancia de inicio de la claudicación (m) definida como la distancia recorrida hasta que el paciente notificó por primera vez dolor en la pierna durante la prueba en cinta ergométrica y la distancia total recorrida (m) definida como la distancia total que el paciente pudo caminar durante la prueba se realizará antes y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Cambio en la capacidad funcional a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La economía de la marcha definida como el VO2 medido durante la primera etapa de la prueba en cinta ergométrica y la capacidad funcional definida como el VO2 pico obtenido durante la prueba se medirán para determinar la respuesta cardiopulmonar después de 12 semanas de entrenamiento de la marcha.
12 semanas
Cambio en el umbral de dolor de la frecuencia cardíaca a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La frecuencia cardíaca obtenida a la distancia de inicio de la claudicación durante la prueba en cinta rodante se evaluará antes y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disminución del índice tobillo-brazo a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se definirá por la diferencia en el índice tobillo-brazo medido inmediatamente después del ejercicio y antes del ejercicio.
12 semanas
Cambio en la ventana isquémica a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calculado por el área bajo la curva de la presión arterial sistólica del tobillo medida durante los primeros 10 minutos de recuperación después de la prueba dividido por la distancia total de caminata.
12 semanas
Cambio en la modulación autonómica a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Modulación autonómica: evaluada mediante análisis espectral de la frecuencia cardíaca y las variabilidades de la presión arterial sistólica. La frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y la presión arterial latido a latido (finómetro) se registrarán durante 10 minutos a una frecuencia de muestreo de 500 Hz/canal.
12 semanas
Cambio en el gasto cardíaco a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El gasto cardíaco se estimará al inicio y después de 12 semanas de seguimiento mediante el método indirecto de Fick utilizando la técnica de reinhalación de CO2 y una tarjeta metabólica.
12 semanas
Cambio en la función vascular a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtendrá el flujo sanguíneo y el flujo sanguíneo en respuesta a la hiperemia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 150716_GrenSub

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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