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Treinamento de caminhada na doença arterial periférica (subestudo GrEnADa) (GrEnADa)

20 de junho de 2019 atualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 semanas de treinamento de caminhada em mulheres com doença arterial periférica: um subestudo do projeto GrEnADa

Embora a eficácia das intervenções de exercícios tenha sido abundantemente comprovada em homens com doença arterial periférica (DAP), resta determinar se essas intervenções são eficazes em mulheres. O objetivo deste estudo randomizado controlado que será realizado com 34 mulheres com DAP será investigar os efeitos de 12 semanas de caminhada supervisionada na capacidade funcional e na função e regulação cardiovascular em repouso e durante o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice tornozelo-braquial (ITB) ≤ 0,9 em uma ou duas pernas
  • fontaine estágio II da DAP
  • índice de massa corporal <35 kg/m2
  • pressão arterial (PA) sistólica em repouso <160 mmHg e PA diastólica <105 mmHg
  • capacidade de caminhar pelo menos 2 minutos a 3,2 km/h
  • capacidade de realizar um teste incremental em esteira
  • diminuição de pelo menos 15% no ITB após teste máximo em esteira
  • atualmente não está envolvido em nenhum programa regular de exercícios

Critério de exclusão:

  • sinais induzidos por exercício de isquemia miocárdica ou arritmias ventriculares complexas
  • neuropatia autonômica cardiovascular
  • uso de betabloqueador, antagonistas de cálcio não diidropiridínicos ou terapia de reposição hormonal e de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo de exercícios de alongamento
Os pacientes receberão duas sessões por semana de aulas de alongamento.
Outro: Grupo de exercícios de alongamento
Em cada aula de alongamento serão realizados aproximadamente 20 exercícios. A duração total da sessão será de aproximadamente 30 minutos.
Experimental: Grupo de treino de caminhada
Os pacientes realizarão duas sessões de caminhada por semana.
Outro: Grupo de treino de caminhada
Os pacientes realizarão duas sessões de caminhada por semana, cada uma consistindo em sessões de caminhada de 15*2 minutos, com 2 minutos de descanso entre elas. A intensidade será definida na frequência cardíaca correspondente ao limiar de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de caminhar em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
A distância inicial da claudicação (m) definida como a distância percorrida até que o paciente relatasse pela primeira vez dor na perna durante o teste de esteira e a distância total da caminhada (m) definida como a distância total que o paciente foi capaz de caminhar durante o teste será realizada antes e após 12 semanas de seguimento.
12 semanas
Mudança na capacidade funcional em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
A economia de caminhada definida como o VO2 medido durante a primeira etapa do teste em esteira e a capacidade funcional definida como o VO2 pico obtido durante o teste serão medidos para determinar a resposta cardiopulmonar após 12 semanas de treinamento de caminhada.
12 semanas
Mudança no limiar de dor da frequência cardíaca em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
A frequência cardíaca obtida na distância de início da claudicação durante o teste ergométrico será avaliada antes e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diminuição do Índice Tornozelo-Braquial em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Será definido pela diferença no índice tornozelo-braquial medido imediatamente após o exercício e pré-exercício.
12 semanas
Mudança na janela isquêmica em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
Calculado pela área sob a curva da pressão arterial sistólica do tornozelo medida durante os primeiros 10 minutos de recuperação após o teste dividida pela distância total percorrida.
12 semanas
Mudança na modulação autonômica em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
Modulação autonômica: avaliada pela análise espectral das variabilidades da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica. A frequência cardíaca (eletrocardiograma) e a pressão arterial batimento a batimento (finômetro) serão registradas por 10 minutos a uma frequência de amostragem de 500 Hz/canal.
12 semanas
Alteração do débito cardíaco em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
O débito cardíaco será estimado no início e após 12 semanas de acompanhamento pelo método indireto de Fick usando a técnica de reinalação de CO2 e um cartão metabólico.
12 semanas
Mudança na função vascular em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
O fluxo sanguíneo e o fluxo sanguíneo em resposta à hiperemia serão obtidos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150716_GrenSub

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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