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Allenamento a piedi nella malattia delle arterie periferiche (sottostudio GrEnADa) (GrEnADa)

20 giugno 2019 aggiornato da: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 settimane di allenamento alla camminata nelle donne con arteriopatia periferica: un sottostudio del progetto GrEnADa

Considerando che l'efficacia degli interventi di esercizio è stata ampiamente dimostrata nei maschi con malattia delle arterie periferiche (PAD), resta da determinare se questi interventi sono efficaci nelle donne. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato che verrà eseguito con 34 donne PAD sarà quello di indagare gli effetti di 12 settimane di camminata supervisionata sulla capacità funzionale e sulla funzione e regolazione cardiovascolare a riposo e durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice caviglia-brachiale (ABI) ≤ 0,9 in una o due gambe
  • fontaine stadio II della PAD
  • indice di massa corporea <35 kg/m2
  • pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo <160 mmHg e pressione diastolica <105 mmHg
  • capacità di camminare per almeno 2 minuti a 3,2 km/h
  • capacità di intraprendere un test incrementale su tapis roulant
  • diminuzione di almeno il 15% dell'ABI dopo un test massimale su tapis roulant
  • attualmente non impegnati in alcun programma di esercizio fisico regolare

Criteri di esclusione:

  • segni indotti dall'esercizio di ischemia miocardica o di aritmie ventricolari complesse
  • neuropatia autonomica cardiovascolare
  • uso di beta-bloccanti, calcioantagonisti non diidropiridinici o insulina e terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di esercizi di stretching
I pazienti riceveranno due sessioni a settimana di lezioni di stretching.
Altro: Gruppo di esercizi di stretching
In ogni lezione di stretching verranno eseguiti circa 20 esercizi. La durata totale della sessione sarà di circa 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di allenamento a piedi
I pazienti eseguiranno due sessioni di camminata a settimana.
Altro: Gruppo di allenamento a piedi
I pazienti eseguiranno due sessioni di camminata a settimana, ciascuna composta da 15 * 2 minuti di camminata, con 2 minuti di riposo in mezzo. L'intensità sarà impostata alla frequenza cardiaca corrispondente alla soglia del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La distanza di insorgenza della claudicatio (m) definita come la distanza percorsa fino a quando i pazienti hanno riferito per la prima volta dolore alla gamba durante il test su tapis roulant e la distanza totale percorsa (m) definita come la distanza totale che il paziente è stato in grado di percorrere durante il test sarà eseguita prima e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Variazione della capacità funzionale a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
L'economia della camminata definita come VO2 misurata durante la prima fase del test su tapis roulant e la capacità funzionale definita come picco di VO2 ottenuto durante il test saranno misurate per determinare la risposta cardiopolmonare dopo 12 settimane di allenamento alla camminata.
12 settimane
Variazione della soglia del dolore della frequenza cardiaca a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza cardiaca ottenuta alla distanza di insorgenza della claudicatio durante il test su tapis roulant sarà valutata prima e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio diminuito a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Volontà definita dalla differenza dell'indice caviglia-braccio misurata subito dopo l'esercizio e prima dell'esercizio.
12 settimane
Modifica della finestra ischemica a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Calcolato dall'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica della caviglia misurata durante i primi 10 minuti di recupero dopo il test diviso per la distanza totale percorsa.
12 settimane
Variazione della modulazione autonomica a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Modulazione autonomica: valutata mediante analisi spettrale della frequenza cardiaca e variabilità della pressione arteriosa sistolica. La frequenza cardiaca (elettrocardiogramma) e la pressione arteriosa battito per battito (finometro) saranno registrate per 10 min ad una frequenza di campionamento di 500Hz/canale.
12 settimane
Variazione della gittata cardiaca a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La gittata cardiaca sarà stimata al basale e dopo 12 settimane di follow-up con il metodo Fick indiretto utilizzando la tecnica del CO2 rebreathing e una scheda metabolica.
12 settimane
Cambiamento della funzione vascolare a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno ottenuti il ​​​​flusso sanguigno e il flusso sanguigno in risposta all'iperemia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150716_GrenSub

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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