2015-10 : Élargissement des cellules tueuses naturelles et de l'élotuzumab pour le myélome à haut risque post-transplantation de cellules souches autologues (ASCT)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de myélome multiple qui ont terminé la chimiothérapie d'induction et la collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) en préparation de l'ASCT.
• Les patients doivent avoir une maladie à haut risque telle que définie par le score de risque GEP (Gene Expression Profiling) 70 ≥ 0,66 ou le score génétique GEP 80 ≥ 2,48 ou des anomalies cytogénétiques métaphasiques ou la lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 360 U/L (exclure l'hémolyse, infection et contactez PI pour obtenir des éclaircissements en cas de doute).
• Les patients doivent avoir échoué à un traitement antérieur pour leur myélome multiple (MM) comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur (appelé « double réfractaire »). Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie combinée de sauvetage après l'échec d'un inhibiteur du protéasome et d'un médicament immunomodulateur sont éligibles (une rechute franche au moment de l'inscription n'est pas requise)
• Zubrod ≤ 2, sauf uniquement en raison de symptômes de maladie (osseuse) liée au MM.
• Les patients doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 20 000/μL dans les 30 jours suivant l'inscription, à moins que des taux inférieurs ne s'expliquent par une plasmocytose médullaire étendue ou un traitement antérieur étendu.
• Les patients doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
• doit avoir une fonction rénale préservée telle que définie par un taux de créatinine sérique ≤ 3 mg/dL dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Les participants doivent avoir une fraction d'éjection par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multi-fenêtres (MUGA) ≥ 40 % dans les 90 jours précédant l'inscription.
• Les patients doivent avoir des études de la fonction pulmonaire adéquates ≥ 50 % des prévisions sur les aspects mécaniques et une capacité de diffusion (DLCO) ≥ 50 % des prévisions dans les 90 jours précédant l'enregistrement. Si le patient est incapable de terminer les tests de la fonction pulmonaire en raison d'une douleur ou d'un état lié au MM, une exception peut être accordée si l'investigateur principal documente que le patient est candidat à un traitement à haute dose.
• Les patients doivent avoir au moins 2x106 cellules CD34+/kg stockées pour la greffe. De plus, il y aura une réserve disponible de 2x106 cellules CD34+/kg2x106 cellules CD34+/kg
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board et un formulaire d'autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

• Allo-transplantation préalable.
• Une auto-transplantation préalable est autorisée à condition que le patient soit toujours candidat à une greffe et qu'au moins 2 mois se soient écoulés depuis la dernière auto-transplantation
• Antécédents d'hypertension mal contrôlée, de diabète sucré ou de toute autre maladie médicale grave ou maladie psychiatrique pouvant potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole ou pouvant être considérée comme un critère d'exclusion jugé par le PI.
• Les patients ne doivent pas avoir de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas reçu de traitement pendant un an avant l'inscription. Les autres cancers ne seront acceptables que si l'espérance de vie du patient dépasse trois ans, tel que déterminé par l'IP.
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans la semaine suivant l'inscription. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Le sujet peut ne pas être positif pour le VIH I/II ou HTLV-I/II.