2015-10: Udvidede naturlige dræberceller og Elotuzumab til højrisikomyelom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Inklusionskriterier:

• Myelompatienter, der har afsluttet induktionskemoterapi og perifer blodstamcelleindsamling (PBSC) som forberedelse til ASCT.
• Patienter skal have højrisikosygdom som defineret af Gene Expression Profiling (GEP) 70 risikoscore på ≥ 0,66 eller GEP 80 genscore på ≥ 2,48 eller metafase cytogenetiske abnormiteter eller lactatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (udelukke hæmolyse, udelukke hæmolyse, infektion og kontakt PI for afklaring, hvis du er i tvivl).
• Patienter skal have svigtet tidligere behandling for deres myelomatose (MM) inklusive en proteasomhæmmer og immunmodulerende lægemiddel (såkaldt 'dobbelt refraktær'). Patienter, der tidligere har modtaget salvage-kombinationskemoterapi efter svigt af proteasomhæmmer og immunmodulerende lægemiddel, er berettigede (risk tilbagefald på tidspunktet for indskrivning er ikke påkrævet)
• Zubrod ≤ 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret (knogle)sygdom.
• Patienter skal have et trombocyttal på ≥ 20.000/μL inden for 30 dage efter indskrivning, medmindre lavere niveauer forklares med omfattende knoglemarvsplasmacytose eller omfattende forudgående behandling.
• Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på registreringstidspunktet.
• skal have bevaret nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau på ≤ 3 mg/dL inden for 30 dage efter registrering.
• Deltagerne skal have en ejektionsfraktion ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning ≥ 40 % inden for 90 dage før registrering.
• Patienterne skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser ≥ 50 % af forudsagt på mekaniske aspekter og diffusionskapacitet (DLCO) ≥ 50 % af forudsagt inden for 90 dage før registrering. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionsundersøgelser på grund af MM-relateret smerte eller tilstand, kan der gives undtagelse, hvis hovedinvestigator dokumenterer, at patienten er kandidat til højdosisbehandling.
• Patienter skal have mindst 2x106 CD34+ celler/kg opbevaret til transplantation. Derudover vil der være en 'back-up' tilgængelig på 2x106 CD34+ celler/kg2x106 CD34+ celler/kg
• Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke og en HIPAA-godkendelsesformular, der er godkendt af Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

• Før allo-transplantation.
• Forudgående autotransplantation er tilladt, forudsat at patienten stadig er en transplantationskandidat og der burde være gået mindst 2 måneder siden sidste autotransplantation
• Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan interferere med afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol eller kan anses for at være et udelukkelseskriterium, der vurderes af PI.
• Patienter må ikke have tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil kun være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger tre år som bestemt af PI.
• Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest dokumenteret inden for en uge efter registreringen. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Forsøgspersonen er muligvis ikke positiv for HIV I/II eller HTLV-I/II.