2015-10: Expanded Natural Killer Cells a Elotuzumab pro vysoce rizikovou myelomovou post-autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dokončili indukční chemoterapii a odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) v rámci přípravy na ASCT.
• Pacienti musí mít onemocnění s vysokým rizikem, jak je definováno rizikovým skóre profilování genové exprese (GEP) 70 ≥ 0,66 nebo genovým skóre GEP 80 ≥ 2,48 nebo cytogenetické abnormality v metafázi nebo laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 360 U/l (vyloučit hemolýzu, infekce a v případě jakýchkoli pochybností kontaktujte PI pro objasnění).
• U pacientů musí selhat předchozí léčba jejich mnohočetného myelomu (MM), včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního léku (tzv. „dvojitě refrakterní“). Pacienti, kteří dříve podstoupili záchrannou kombinovanou chemoterapii po selhání inhibitoru proteazomu a imunomodulačního léku, jsou způsobilí (nevyžaduje se zjevný relaps v době zařazení)
• Zubrod ≤ 2, ledaže by to bylo způsobeno výhradně symptomy (kostního) onemocnění souvisejícího s MM.
• Pacienti musí mít počet krevních destiček ≥ 20 000/μl do 30 dnů od zařazení, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou kostní dřeně nebo extenzivní předchozí terapií.
• Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
• musí mít zachovanou renální funkci definovanou hladinou kreatininu v séru ≤ 3 mg/dl do 30 dnů od registrace.
• Účastníci musí mít během 90 dnů před registrací ejekční frakci podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) ≥ 40 %.
• Pacienti musí mít během 90 dnů před registrací adekvátní studie plicních funkcí ≥ 50 % předpokládaných mechanických aspektů a difuzní kapacitu (DLCO) ≥ 50 % předpokládané hodnoty. Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic z důvodu bolesti nebo stavu souvisejícího s MM, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na vysokodávkovou terapii.
• Pacienti musí mít pro transplantaci uloženo alespoň 2x106 CD34+ buněk/kg. Kromě toho bude k dispozici „záloha“ 2x106 CD34+ buněk/kg2x106 CD34+ buněk/kg
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a autorizační formulář HIPAA schválený Institutional Review Board.

Kritéria vyloučení:

• Před alotransplantací.
• Předchozí autotransplantace je povolena za předpokladu, že pacient je stále kandidátem na transplantaci a od poslední autotransplantace by měly uplynout alespoň 2 měsíce
• Anamnéza špatně kontrolované hypertenze, diabetes mellitus nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo potenciálně narušovat dokončení léčby podle tohoto protokolu nebo by mohlo být považováno za vylučovací kritérium, které považuje PI.
• Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne tři roky, jak stanoví PI.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test doložený do jednoho týdne od registrace. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
• Subjekt nemusí být pozitivní na HIV I/II nebo HTLV-I/II.