2015-10: Kiterjesztett természetes ölősejtek és elotuzumab a magas kockázatú myeloma posztautológ őssejt-transzplantáció (ASCT) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Myeloma multiplexes betegek, akik az ASCT-re való felkészülés során indukciós kemoterápiát és perifériás vér őssejtgyűjtést (PBSC) végeztek.
• A betegeknek magas kockázatú betegségben kell lenniük a Gene Expression Profiling (GEP) 70 kockázati pontszáma ≥ 0,66 vagy GEP 80 gén pontszám ≥ 2,48, vagy metafázisú citogenetikai rendellenességek vagy laktát-dehidrogenáz (LDH) ≥ 360 U/L (Rule, Out hemolys) fertőzés, és kétség esetén forduljon a PI-hez.
• A betegeknek sikertelennek kell lenniük a mielóma multiplex (MM) előzetes kezelésében, beleértve a proteaszóma inhibitort és az immunmoduláló gyógyszert (úgynevezett „kettős refrakter”). Azok a betegek, akik előzőleg mentő kombinációs kemoterápiában részesültek, miután a proteaszóma inhibitor és az immunmoduláló gyógyszer sikertelen volt (nem szükséges a beiratkozáskor a relapszus)
• Zubrod ≤ 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó (csont) betegség tünetei miatt.
• A betegek vérlemezkeszámának ≥ 20 000/μl-nek kell lennie a felvételt követő 30 napon belül, kivéve, ha az alacsonyabb szintek kiterjedt csontvelő-plazmacitózissal vagy kiterjedt korábbi kezeléssel magyarázhatók.
• A betegeknek a regisztráció időpontjában legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük.
• a regisztrációt követő 30 napon belül megőrzött vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatininszintje ≤ 3 mg/dl.
• A résztvevőknek a regisztrációt megelőző 90 napon belül echocardiogrammal (ECHO) vagy többkapu-felvétellel (MUGA) végzett ejekciós frakcióval kell rendelkezniük ≥ 40%-kal.
• A regisztrálást megelőző 90 napon belül a betegeknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük, amelyek a mechanikai vonatkozások alapján előrejelzett ≥ 50%-ot, a diffúziós kapacitást (DLCO) pedig az előrejelzett ≥ 50%-át. Ha a beteg MM-hez kapcsolódó fájdalom vagy állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, kivétel adható, ha a vizsgálatvezető dokumentálja, hogy a beteg nagy dózisú kezelésre jelölt.
• A betegeknek legalább 2x106 CD34+ sejt/kg-nak kell rendelkeznie transzplantáció céljából. Ezen túlmenően 2x106 CD34+ sejt/kg2x106 CD34+ sejt/kg „tartalék” is elérhető lesz.
• A betegeknek alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA-engedélyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes allo-transzplantáció.
• Az előzetes autotranszplantáció megengedett, feltéve, hogy a beteg jelenleg is transzplantációs jelölt, és legalább 2 hónapnak el kell telnie az utolsó automatikus transzplantáció óta
• A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy bármely más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését, vagy a PI által kizáró feltételnek tekinthető.
• A betegeknek nem lehetnek rosszindulatú daganatai, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amely miatt a beteg a felvételt megelőző egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések csak akkor elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja a három évet a PI meghatározása szerint.
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nőknek a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességi tesztet kell dokumentálniuk. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
• Előfordulhat, hogy az alany nem HIV I/II vagy HTLV-I/II pozitív.