2015-10: Erweiterte natürliche Killerzellen und Elotuzumab für Hochrisiko-Myelom-postautologe Stammzelltransplantation (ASCT)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit multiplem Myelom, die eine Induktionschemotherapie und die Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC) zur Vorbereitung auf die ASCT abgeschlossen haben.
• Die Patienten müssen eine Hochrisikoerkrankung im Sinne des Gene Expression Profiling (GEP) 70-Risikoscores von ≥ 0,66 oder des GEP 80-Genscores von ≥ 2,48 oder zytogenetische Metaphasenanomalien oder Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L haben (Hämolyse ausschließen, Infektion und wenden Sie sich im Zweifelsfall an PI zur Klärung).
• Bei den Patienten muss eine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms (MM), einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Arzneimittels (sogenanntes „doppelt refraktär“), fehlgeschlagen sein. Patienten, die zuvor eine Salvage-Kombinations-Chemotherapie nach Versagen des Proteasom-Inhibitors und des immunmodulatorischen Arzneimittels erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt (ein offener Rückfall zum Zeitpunkt der Einschreibung ist nicht erforderlich).
• Zubrod ≤ 2, es sei denn, dies ist ausschließlich auf Symptome einer MM-bedingten (Knochen-)Erkrankung zurückzuführen.
• Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von ≥ 20.000/μL aufweisen, es sei denn, niedrigere Werte sind auf eine ausgedehnte Knochenmarksplasmozytose oder eine umfangreiche vorherige Therapie zurückzuführen.
• Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen nicht älter als 75 Jahre sein.
• Die Nierenfunktion muss erhalten bleiben, definiert durch einen Serumkreatininspiegel von ≤ 3 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine Ejektionsfraktion mittels Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated-Acquisition (MUGA)-Scan von ≥ 40 % vorliegen.
• Die Patienten müssen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung über ausreichende Lungenfunktionsstudien verfügen, die ≥ 50 % des vorhergesagten Werts hinsichtlich mechanischer Aspekte und der Diffusionskapazität (DLCO) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts betragen. Wenn der Patient aufgrund von MM-bedingten Schmerzen oder Erkrankungen nicht in der Lage ist, Lungenfunktionstests durchzuführen, kann eine Ausnahme gewährt werden, wenn der Hauptprüfarzt nachweist, dass der Patient für eine Hochdosistherapie in Frage kommt.
• Patienten müssen mindestens 2x106 CD34+-Zellen/kg für die Transplantation gelagert haben. Darüber hinaus wird ein „Backup“ von 2x106 CD34+-Zellen/kg2x106 CD34+-Zellen/kg zur Verfügung stehen
• Patienten müssen eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung und ein HIPAA-Autorisierungsformular unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Allotransplantation.
• Eine vorherige Autotransplantation ist zulässig, sofern der Patient derzeit noch für eine Transplantation in Frage kommt und seit der letzten Autotransplantation mindestens 2 Monate vergangen sein sollten
• Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder einer anderen schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen oder als Ausschlusskriterium des PI gelten könnte.
• Bei den Patienten darf keine vorangegangene bösartige Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient vor der Einschreibung ein Jahr lang keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten sind nur akzeptabel, wenn die vom PI festgelegte Lebenserwartung des Patienten mehr als drei Jahre beträgt.
• Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest nachgewiesen werden. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.
• Der Proband ist möglicherweise nicht positiv auf HIV I/II oder HTLV-I/II.