2015-10: Cellule natural killer espanse ed elotuzumab per il trapianto di cellule staminali post-autologhe ad alto rischio di mieloma (ASCT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con mieloma multiplo che hanno completato la chemioterapia di induzione e la raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in preparazione per ASCT.
• I pazienti devono avere una malattia ad alto rischio come definito dal punteggio di rischio 70 del profilo di espressione genica (GEP) ≥ 0,66 o un punteggio genetico GEP 80 ≥ 2,48 o anomalie citogenetiche in metafase o lattato deidrogenasi (LDH) ≥ 360 U/L (escludere l'emolisi, infezione e contattare PI per chiarimenti in caso di dubbio).
• I pazienti devono aver fallito un precedente trattamento per il loro mieloma multiplo (MM), inclusi un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore (il cosiddetto "doppio refrattario"). I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia combinata di salvataggio dopo il fallimento dell'inibitore del proteasoma e del farmaco immunomodulatore sono ammissibili (non è richiesta una recidiva franca al momento dell'arruolamento)
• Zubrod ≤ 2, a meno che non sia dovuto esclusivamente a sintomi di malattia (ossea) correlata al MM.
• I pazienti devono avere una conta piastrinica ≥ 20.000/μL entro 30 giorni dall'arruolamento, a meno che livelli inferiori non siano spiegati da un'estesa plasmacitosi del midollo osseo o da un'estesa terapia precedente.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni e non più di 75 anni al momento della registrazione.
• deve avere una funzione renale preservata come definita da un livello di creatinina sierica di ≤ 3 mg/dL entro 30 giorni dalla registrazione.
• I partecipanti devono avere una frazione di eiezione mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gated (MUGA) ≥ 40% entro 90 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono avere studi di funzionalità polmonare adeguati ≥ 50% del previsto sugli aspetti meccanici e capacità di diffusione (DLCO) ≥ 50% del previsto entro 90 giorni prima della registrazione. Se il paziente non è in grado di completare i test di funzionalità polmonare a causa del dolore o della condizione correlata al MM, può essere concessa un'eccezione se il ricercatore principale documenta che il paziente è un candidato per la terapia ad alte dosi.
• I pazienti devono avere almeno 2x106 cellule CD34+/kg conservate per il trapianto. Inoltre, sarà disponibile un "back-up" di 2x106 celle CD34+/kg2x106 celle CD34+/kg
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board e un modulo di autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Precedente allo-trapianto.
• Il precedente autotrapianto è consentito a condizione che il paziente sia ancora attualmente candidato al trapianto e siano trascorsi almeno 2 mesi dall'ultimo autotrapianto
• Storia di ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o qualsiasi altra grave malattia medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o potrebbe essere considerato un criterio di esclusione ritenuto dal PI.
• I pazienti non devono avere precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente non ha ricevuto cure per un anno prima dell'arruolamento. Altri tumori saranno accettabili solo se l'aspettativa di vita del paziente supera i tre anni come determinato dal PI.
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro una settimana dalla registrazione. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Il soggetto potrebbe non essere positivo per HIV I/II o HTLV-I/II.