2015-10: Células asesinas naturales expandidas y elotuzumab para mieloma de alto riesgo posterior al trasplante autólogo de células madre (ASCT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple que completaron la quimioterapia de inducción y la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) en preparación para el ASCT.
• Los pacientes deben tener una enfermedad de alto riesgo definida por el perfil de expresión génica (GEP) 70 con una puntuación de riesgo de ≥ 0,66 o una puntuación del gen GEP 80 de ≥ 2,48 o anomalías citogenéticas en metafase o lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 360 U/L (descartar hemólisis, infección y póngase en contacto con PI para aclarar cualquier duda).
• Los pacientes deben haber fracasado en el tratamiento previo para su mieloma múltiple (MM), incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador (el llamado "doble refractario"). Los pacientes que han recibido quimioterapia de combinación de rescate previa después del fracaso del inhibidor del proteasoma y el fármaco inmunomodulador son elegibles (no se requiere una recaída franca en el momento de la inscripción)
• Zubrod ≤ 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad (ósea) relacionada con MM.
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas de ≥ 20 000/μL dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, a menos que los niveles más bajos se deban a una plasmocitosis extensa de la médula ósea o a una terapia previa extensa.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento del registro.
• debe haber conservado la función renal definida por un nivel de creatinina sérica de ≤ 3 mg/dL dentro de los 30 días posteriores al registro.
• Los participantes deben tener una fracción de eyección por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA) ≥ 40% dentro de los 90 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben tener estudios de función pulmonar adecuados ≥ 50 % de lo previsto en aspectos mecánicos y capacidad de difusión (DLCO) ≥ 50 % de lo previsto dentro de los 90 días anteriores al registro. Si el paciente no puede completar las pruebas de función pulmonar debido al dolor o la afección relacionada con el MM, se puede otorgar una excepción si el investigador principal documenta que el paciente es candidato para una terapia de dosis alta.
• Los pacientes deben tener al menos 2x106 células CD34+/kg almacenadas para el trasplante. Además, habrá un 'back-up' disponible de 2x106 células CD34+/kg2x106 células CD34+/kg
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y un formulario de autorización de HIPAA.

Criterio de exclusión:

• Alotrasplante previo.
• Se permite el autotrasplante previo siempre que el paciente siga siendo candidato a trasplante y hayan pasado al menos 2 meses desde el último autotrasplante.
• Antecedentes de hipertensión mal controlada, diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad médica grave o enfermedad psiquiátrica que potencialmente pueda interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo o que pueda ser considerado como un criterio de exclusión considerado por el IP.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer solo serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los tres años, según lo determine el PI.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
• El sujeto puede no ser positivo para VIH I/II o HTLV-I/II.