Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2015-10: Utvidede naturlige drepeceller og Elotuzumab for høyrisikomyelom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

8. juli 2020 oppdatert av: University of Arkansas

2015-10: En fase II-pilotstudie av utvidede naturlige drepeceller og Elotuzumab for å utrydde høyrisikomyelom etter autolog stamcelletransplantasjon

Denne studien vil evaluere evnen til Expanded Natural Killer (ENK)-celler til å behandle multippelt myelom når det administreres som en del av et regime bestående av Elotuzumab og en stamcelletransplantasjon. Naturlige drepeceller er en spesiell type hvite blodceller som allerede er tilstede i kroppen som har evnen til å drepe myelomceller. I denne studien vil naturlige drepeceller samles inn og deretter behandles i et laboratorium for å aktivere og "utvide" antall celler for å øke dosen og antimyelomaktiviteten til cellene før de transfunderes tilbake til individet. Elotuzumab er et proteinmedikament godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for pasienter med tidligere behandlet myelomatose og virker ved å aktivere naturlige drepeceller som allerede er tilstede i kroppen og målrette mot et protein kalt SLAMF7 som er tilstede på begge naturlige dreperceller og myelomceller. Etterforskerne håper at administrering av Elotuzumab i kombinasjon med ENK-celler vil øke antimyelomaktiviteten til ENK-cellene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatosepasienter som har fullført induksjonskjemoterapi og perifert blodstamcelleinnsamling (PBSC) som forberedelse til ASCT.
  • Pasienter må ha høyrisikosykdom som definert av Gene Expression Profiling (GEP) 70 risikoskår på ≥ 0,66 eller GEP 80 genscore på ≥ 2,48 eller metafase cytogenetiske abnormiteter eller laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (utelukk hemolyse, utelukke hemolyse infeksjon og kontakt PI for avklaring hvis du er i tvil).
  • Pasienter må ha mislykket tidligere behandling for multippelt myelom (MM) inkludert en proteasomhemmer og immunmodulerende medikament (såkalt "dobbelt refraktær"). Pasienter som tidligere har fått bergingskombinasjonskjemoterapi etter svikt i proteasomhemmeren og immunmodulerende medikament er kvalifisert (frekvent tilbakefall på registreringstidspunktet er ikke nødvendig)
  • Zubrod ≤ 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert (bein) sykdom.
  • Pasienter må ha et blodplatetall på ≥ 20 000/μL innen 30 dager etter registrering, med mindre lavere nivåer er forklart av omfattende benmargsplasmacytose eller omfattende tidligere behandling.
  • Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på registreringstidspunktet.
  • må ha bevart nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå på ≤ 3 mg/dL innen 30 dager etter registrering.
  • Deltakerne må ha en ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning ≥ 40 % innen 90 dager før registrering.
  • Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjonsstudier ≥ 50 % av predikert på mekaniske aspekter og diffusjonskapasitet (DLCO) ≥ 50 % av predikert innen 90 dager før registrering. Dersom pasienten ikke klarer å gjennomføre lungefunksjonsprøver på grunn av MM-relatert smerte eller tilstand, kan det gis unntak dersom hovedutforsker dokumenterer at pasienten er kandidat for høydosebehandling.
  • Pasienter må ha minst 2x106 CD34+ celler/kg lagret for transplantasjon. I tillegg vil det være en "back-up" tilgjengelig på 2x106 CD34+ celler/kg2x106 CD34+ celler/kg
  • Pasienter må ha signert et informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjema som er godkjent av Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allo-transplantasjon.
  • Tidligere autotransplantasjon er tillatt forutsatt at pasienten fortsatt er en transplantasjonskandidat og minst 2 måneder skal ha gått siden siste autotransplantasjon
  • Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen eller kan anses å være et eksklusjonskriterium som vurderes av PI.
  • Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare være akseptable hvis pasientens forventede levealder overstiger tre år som bestemt av PI.
  • Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest dokumentert innen en uke etter registrering. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Personen er kanskje ikke positiv for HIV I/II eller HTLV-I/II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiebehandling
Elotuzumab 10 mg/kg via intravenøs infusjon på dag -16, -3, 12 og 26; Melphalan 200 mg/m2 Ivia intravenøs infusjon på dag -3; ASCT på dag -2; ENK-infusjon på dag 0; ALT-803 (Interleukin-15 superagonist) 10 ug/kg via subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Elotuzumab
Elotuzumab 10 mg/kg via intravenøs infusjon på dag -16, -3, 12 og 26
Andre navn:
  • Empliciti
Legemiddel: Melphalan
Melphalan 200 mg/m2 Ivia intravenøs infusjon på dag -3
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
ASCT på dag -2
Biologisk: Expanded Natural Killer (ENK) celler
ENK-celleinfusjon på dag 0
Legemiddel: ALT-803
ALT-803 (Interleukin-15 superagonist) 10 ug/kg via subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22
Andre navn:
  • IL-15 superagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippelt myelomrespons
Tidsramme: 98 dager etter ENK-infusjon (100 dager etter ASCT)
Responsen vil bli målt i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
98 dager etter ENK-infusjon (100 dager etter ASCT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 98 dager etter ENK-infusjon (100 dager etter ASCT)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
innen 98 dager etter ENK-infusjon (100 dager etter ASCT)
Persistens av ENK-celler ved flowcytometri og/eller cytometri etter flytid (CyTOF)
Tidsramme: innen 98 dager etter ENK-infusjon (100 dager etter ASCT)
innen 98 dager etter ENK-infusjon (100 dager etter ASCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Altor BioScience

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frits van Rhee, MD, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Elotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger