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Cervical Ca PROs en pratique clinique

1 octobre 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Faisabilité et acceptabilité de la mesure des résultats rapportés par les patientes spécifiques au cancer du col de l'utérus dans la pratique clinique

La chimio-radiothérapie concomitante suivie d'une curiethérapie intracavitaire est la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Bien que curatif, ce traitement est difficile et laisse une proportion importante de femmes avec une toxicité sévère, impactant négativement leur qualité de vie. Bien que la plupart se rétablissent avec le temps, une proportion de femmes ne le font pas. Par conséquent, l'évaluation de la qualité de vie devient de plus en plus importante à mesure que les résultats spécifiques au cancer s'améliorent. L'une de ces méthodes consiste à utiliser les résultats rapportés par les patients (PRO), définis comme "tout rapport provenant directement du patient concernant un problème de santé et son traitement". Cette étude prospective multi-institutionnelle, impliquant le Princess Margaret (PM), le Odette Regional Cancer Centre (ORCC) et le Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration d'un outil de mesure PRO spécifique au cancer du col de l'utérus dans la pratique clinique . Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus venant pour des rendez-vous de suivi seront invitées à remplir le questionnaire EORTC QLQ-CX24, un questionnaire PRO validé spécifique au cancer du col de l'utérus. À la fin de la période d'étude, des formulaires de rétroaction seront remplis par les patients participants et les fournisseurs de soins de santé pour obtenir leurs points de vue concernant la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de l'instrument dans la pratique clinique. Les orientations futures comprennent la conception d'une plateforme électronique et l'expansion de son utilisation dans les cliniques de cancer du col de l'utérus à l'échelle provinciale et nationale. Les données recueillies devraient aider à identifier les symptômes liés à la maladie, les toxicités liées au traitement, faciliter la communication patient-médecin, partager la planification du traitement et cibler les stratégies d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus vues en suivi, jusqu'à 5 ans après le traitement, au Centre de santé régional Princess Margaret, Odette et Royal Victoria, ainsi que leurs oncologues traitants.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  1. Adultes (> 18 ans) patients anglophones
  2. Traité à visée curative par chimio-radiothérapie
  3. Vu lors d'un suivi clinique de routine dans les 5 ans suivant la fin du traitement

Critères d'exclusion des patients :

  1. Patients lors de leur dernière visite à la clinique prévue avant la sortie du centre de cancérologie
  2. Patients incapables de remplir le questionnaire EORTC QLQ CX-24 en raison d'une incapacité à lire ou à écrire.
  3. Patients non anglophones
  4. Patients de l'investigateur principal. La raison en est que les patients du chercheur principal qui remplissent le formulaire de rétroaction peuvent être biaisés et cela peut se refléter dans les résultats.

Critères d'inclusion des oncologues :

  1. Oncologues qui traitent le cancer du col de l'utérus
  2. Oncologues avec au moins un patient consentant inscrit à l'étude

Critères d'exclusion des oncologues :

1) Chercheur principal inscrit sur le protocole. La raison en est que les oncologues qui sont également enquêteurs sur cette étude peuvent avoir un biais inhérent à l'étude qui peut se refléter dans les résultats du formulaire de commentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Patientes adultes anglophones atteintes d'un cancer du col de l'utérus, traitées par chimio-radiothérapie à visée curative.
Autre: EORTC QLQ CX-24
Outil de mesure des résultats rapportés par les patients spécifique à une maladie développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Ce questionnaire couvre les symptômes communs aux femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et saisit l'impact de la maladie et/ou du traitement sur des domaines tels que : les symptômes urologiques et gastro-intestinaux, le fonctionnement sexuel et l'image corporelle.
Autres noms:
  • Questionnaire Qualité de Vie
Oncologiste
Oncologues qui traitent le cancer du col de l'utérus, avec au moins un patient consentant inscrit à l'étude.
Autre: Formulaire de commentaires des médecins
Ce formulaire de rétroaction doit être rempli par les oncologues qui ont eu au moins un patient consentant participant à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du questionnaire EORTC QLQ CX24 rempli
Délai: 9 mois
Recueillir des informations sur la faisabilité de l'administration du questionnaire
9 mois
Pourcentage de notes favorables (d'accord ou fortement d'accord) sur le formulaire de commentaires
Délai: 9 mois
Recueillir des informations sur l'acceptabilité d'intégrer le questionnaire dans le suivi de routine
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCREB 16-055

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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