Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Ca PROs i klinisk praksis

1. oktober 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Gjennomførbarhet og akseptabel måling av livmorhalskreftspesifikke pasientrapporterte resultater i klinisk praksis

Samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av intrakavitær brakyterapi er standardbehandling for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft. Selv om behandlingen er kurativ, er denne behandlingen utfordrende og etterlater en betydelig andel kvinner med alvorlig toksisitet, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt. Selv om de fleste blir friske over tid, er det en andel av kvinnene som ikke gjør det. Derfor blir evaluering av livskvalitet stadig viktigere ettersom kreftspesifikke utfall forbedres. En slik metode er gjennom pasientrapporterte utfall (PROs), definert som "enhver rapport som kommer direkte fra pasienten om en helsetilstand og dens behandling." Denne prospektive multi-institusjonelle studien, som involverer Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) og Royal Victoria Regional Health Center (RVH), vil vurdere gjennomførbarhet og aksept av å integrere et livmorhalskreftspesifikt PRO-måleverktøy i klinisk praksis . Livmorhalskreftpasienter som kommer for oppfølgingsavtaler vil bli bedt om å fylle ut EORTC QLQ-CX24, et validert livmorhalskreftspesifikt PRO-spørreskjema. På slutten av studieperioden vil tilbakemeldingsskjemaer fylles ut av deltakende pasienter og helsepersonell for å få deres perspektiver angående gjennomførbarhet og aksept av å inkorporere instrumentet i klinisk praksis. Fremtidige retninger inkluderer å designe en elektronisk plattform og utvide bruken av den i livmorhalskreftklinikker provinsielt og nasjonalt. Dataene som samles inn skal bidra til å identifisere sykdomsrelaterte symptomer, behandlingsrelaterte toksisiteter, lette pasient-lege kommunikasjon, delt behandlingsplanlegging og målrettede intervensjonsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Livmorhalskreftpasienter sett i oppfølging, opptil 5 år etter behandling, ved Princess Margaret, Odette og Royal Victoria Regional Health Center samt deres behandlende onkologer.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  1. Voksne (> 18 år) engelsktalende pasienter
  2. Behandlet med kurativ hensikt med kjemo-strålebehandling
  3. Ses i rutinemessig klinikkoppfølging innen 5 år etter avsluttet behandling

Pasientekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ved deres forventede siste klinikkbesøk før utskrivning av kreftsenteret
  2. Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet EORTC QLQ CX-24 på grunn av manglende evne til å lese eller skrive.
  3. Ikke-engelsktalende pasienter
  4. Pasienter til hovedetterforskeren. Begrunnelsen for dette er at pasienter til hovedforskeren som fyller ut tilbakemeldingsskjemaet kan være partiske og dette kan gjenspeiles i resultatene.

Inklusjonskriterier for onkolog:

  1. Onkologer som behandler livmorhalskreft
  2. Onkologer med minst én samtykkende pasient registrert i studien

Eksklusjonskriterier for onkolog:

1) Hovedetterforsker oppført på protokollen. Begrunnelsen for dette er at onkologer som også er etterforskere på denne studien kan ha en iboende skjevhet i studien som kan gjenspeiles i resultatene av tilbakemeldingsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Livmorhalskreftpasienter
Voksne, engelsktalende livmorhalskreftpasienter, som har blitt behandlet med kurativ intensjon kjemo-strålebehandling.
Annen: EORTC QLQ CX-24
Sykdomsspesifikt verktøy for måling av pasientrapportert utfall utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Dette spørreskjemaet dekker symptomer som er vanlige for kvinner med livmorhalskreft og fanger inn virkningen av sykdom og/eller behandling på områder, inkludert: urologiske og gastrointestinale symptomer, seksuell funksjon og kroppsbilde.
Andre navn:
  • Spørreskjema for livskvalitet
Onkolog
Onkologer som behandler livmorhalskreft, med minst én samtykkende pasient registrert i studien.
Annen: Tilbakemeldingsskjema for lege
Dette tilbakemeldingsskjemaet skal fylles ut av onkologer som har hatt minst én samtykkende pasient som har deltatt i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av EORTC QLQ CX24 spørreskjema fullført
Tidsramme: 9 måneder
Samle informasjon om gjennomførbarheten av å administrere spørreskjema
9 måneder
Prosentandel gunstige skårer (enig eller helt enig) på tilbakemeldingsskjema
Tidsramme: 9 måneder
Samle informasjon om aksept av å innlemme spørreskjemaet i rutinemessig oppfølging
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCREB 16-055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger