Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цервикальные Ca PRO в клинической практике

1 октября 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Осуществимость и приемлемость измерения исходов, о которых сообщают пациенты при раке шейки матки, в клинической практике

Сопутствующая химиолучевая терапия с последующей внутриполостной брахитерапией является стандартом лечения пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. Несмотря на излечение, это лечение является сложным и оставляет значительную часть женщин с тяжелой интоксикацией, что отрицательно сказывается на качестве их жизни. Хотя большинство со временем выздоравливают, у части женщин этого не происходит. Таким образом, оценка качества жизни становится все более важной по мере улучшения исходов, характерных для рака. Одним из таких методов является отчет пациентов (PRO), определяемый как «любой отчет, исходящий непосредственно от пациента о состоянии здоровья и его лечении». Это проспективное многоучрежденческое исследование с участием принцессы Маргарет (PM), Регионального онкологического центра Одетт (ORCC) и Королевского регионального центра здравоохранения Виктории (RVH) оценит осуществимость и приемлемость интеграции инструмента измерения PRO для рака шейки матки в клиническую практику. . Пациентам с раком шейки матки, приходящим на повторные приемы, будет предложено заполнить EORTC QLQ-CX24, утвержденный опросник PRO для рака шейки матки. В конце периода исследования формы обратной связи будут заполнены участвующими пациентами и поставщиками медицинских услуг, чтобы узнать их точку зрения относительно возможности и приемлемости включения прибора в клиническую практику. Будущие направления включают разработку электронной платформы и расширение ее использования в клиниках рака шейки матки на провинциальном и национальном уровнях. Собранные данные должны помочь выявить симптомы, связанные с заболеванием, токсичность, связанную с лечением, облегчить общение между пациентом и врачом, совместное планирование лечения и стратегии целевых вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком шейки матки наблюдались при последующем наблюдении в течение 5 лет после лечения в Региональном центре здравоохранения принцессы Маргарет, Одетт и Королевской Виктории, а также у лечащих онкологов.

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Взрослые (> 18 лет) англоговорящие пациенты
  2. Лечится с лечебной целью химиолучевой терапией
  3. Наблюдается при обычном диспансерном наблюдении в течение 5 лет после завершения лечения.

Критерии исключения пациентов:

  1. Пациенты во время предполагаемого последнего визита в клинику перед выпиской из онкологического центра
  2. Пациенты, которые не могут заполнить анкету EORTC QLQ CX-24 из-за неспособности читать или писать.
  3. Пациенты, не говорящие по-английски
  4. Пациенты главного исследователя. Обоснованием этого является то, что пациенты основного исследователя, которые заполняют форму обратной связи, могут быть предвзятыми, и это может быть отражено в результатах.

Онколог Критерии включения:

  1. Онкологи, лечащие рак шейки матки
  2. Врачи-онкологи, по крайней мере один пациент, давший согласие на участие в исследовании

Критерии исключения онколога:

1) Главный исследователь, указанный в протоколе. Обоснованием этого является то, что онкологи, которые также являются исследователями в этом исследовании, могут иметь присущую исследованию предвзятость, которая может быть отражена в результатах формы обратной связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с раком шейки матки
Взрослые, англоговорящие пациенты с раком шейки матки, прошедшие химиолучевую терапию с лечебной целью.
Другой: ЭОРТК QLQ CX-24
Инструмент измерения результатов, о которых сообщают пациенты, для конкретных заболеваний, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). Этот вопросник охватывает симптомы, общие для женщин с раком шейки матки, и фиксирует влияние заболевания и/или лечения на такие области, как урологические и желудочно-кишечные симптомы, сексуальное функционирование и образ тела.
Другие имена:
  • Опросник качества жизни
Онколог
Врачи-онкологи, лечащие рак шейки матки, по крайней мере, с одним добровольным пациентом, включенным в исследование.
Другой: Форма обратной связи с врачом
Эта форма обратной связи должна быть заполнена врачами-онкологами, у которых есть хотя бы один пациент, давший согласие на участие в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент заполненных анкет EORTC QLQ CX24
Временное ограничение: 9 месяцев
Собрать информацию о целесообразности администрирования анкеты
9 месяцев
Процент положительных оценок (согласен или полностью согласен) в форме обратной связи
Временное ограничение: 9 месяцев
Соберите информацию о приемлемости включения анкеты в рутинное последующее наблюдение.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCREB 16-055

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками