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PROs Ca Cervical na Prática Clínica

1 de outubro de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Viabilidade e aceitabilidade da medição de resultados específicos relatados por pacientes com câncer cervical na prática clínica

A quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia intracavitária é o tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado. Embora curativo, esse tratamento é desafiador e deixa uma proporção significativa de mulheres com toxicidade grave, impactando negativamente em sua qualidade de vida. Embora a maioria se recupere com o tempo, uma proporção de mulheres não o faz. Portanto, a avaliação da qualidade de vida torna-se cada vez mais importante à medida que os resultados específicos do câncer melhoram. Um desses métodos é por meio de resultados relatados pelo paciente (PROs), definidos como "qualquer relatório vindo diretamente do paciente sobre uma condição de saúde e seu tratamento". Este estudo prospectivo multi-institucional, envolvendo o Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) e Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), avaliará a viabilidade e aceitabilidade da integração de uma ferramenta de medição PRO específica para câncer cervical na prática clínica . Os pacientes com câncer cervical que vêm para consultas de acompanhamento serão solicitados a preencher o EORTC QLQ-CX24, um questionário PRO específico para câncer cervical validado. Ao final do período do estudo, os Formulários de Feedback serão preenchidos pelos pacientes participantes e profissionais de saúde para obter suas perspectivas sobre a viabilidade e aceitabilidade de incorporar o instrumento na prática clínica. Direções futuras incluem projetar uma plataforma eletrônica e expandir seu uso em clínicas de câncer do colo do útero em nível provincial e nacional. Os dados coletados devem ajudar a identificar sintomas relacionados à doença, toxicidades relacionadas ao tratamento, facilitar a comunicação médico-paciente, planejamento de tratamento compartilhado e estratégias de intervenção direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical atendidos em acompanhamento, até 5 anos após o tratamento, no Princess Margaret, Odette e Royal Victoria Regional Health Centre, bem como seus oncologistas.

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  1. Pacientes adultos (> 18 anos) que falam inglês
  2. Tratado com intenção curativa com quimio-radioterapia
  3. Visto em acompanhamento clínico de rotina dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  1. Pacientes em sua última visita clínica antecipada antes da alta do centro de câncer
  2. Pacientes incapazes de preencher o questionário EORTC QLQ CX-24 devido à incapacidade de ler ou escrever.
  3. Pacientes que não falam inglês
  4. Pacientes do investigador principal. A justificativa para isso é que os pacientes do investigador principal que preencherem o formulário de feedback podem ser tendenciosos e isso pode se refletir nos resultados.

Critérios de inclusão do oncologista:

  1. Oncologistas que tratam o câncer do colo do útero
  2. Oncologistas com pelo menos um paciente consentido inscrito no estudo

Critérios de exclusão do oncologista:

1) Pesquisador principal listado no protocolo. A justificativa para isso é que os oncologistas que também são investigadores deste estudo podem ter um viés inerente no estudo, o que pode se refletir nos resultados do formulário de feedback.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer cervical
Pacientes adultos com câncer cervical, falantes de inglês, tratados com quimiorradioterapia com intenção curativa.
Outro: EORTC QLQ CX-24
Ferramenta de medição de resultados relatados pelo paciente para doenças específicas, desenvolvida pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este questionário abrange sintomas comuns a mulheres com câncer cervical e capta o impacto da doença e/ou tratamento em domínios como: sintomas urológicos e gastrointestinais, função sexual e imagem corporal.
Outros nomes:
  • Questionário de Qualidade de Vida
Oncologista
Oncologistas que tratam câncer de colo do útero, com pelo menos um paciente consentido inscrito no estudo.
Outro: Formulário de feedback do médico
Este formulário de feedback deve ser preenchido por oncologistas que tiveram pelo menos um paciente que consentiu em participar deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de questionário EORTC QLQ CX24 concluído
Prazo: 9 meses
Reunir informações sobre a viabilidade de administrar o questionário
9 meses
Porcentagem de pontuações favoráveis ​​(concordo ou concordo totalmente) no formulário de feedback
Prazo: 9 meses
Reunir informações sobre a aceitabilidade de incorporar o questionário no acompanhamento de rotina
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCREB 16-055

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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