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Ca PRO cervicales en la práctica clínica

1 de octubre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Factibilidad y aceptabilidad de la medición de resultados específicos informados por pacientes de cáncer de cuello uterino en la práctica clínica

La quimiorradioterapia simultánea seguida de braquiterapia intracavitaria es el estándar de atención para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Aunque curativo, este tratamiento es desafiante y deja a una proporción significativa de mujeres con toxicidad severa, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Aunque la mayoría se recupera con el tiempo, una proporción de mujeres no lo hace. Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida se vuelve cada vez más importante a medida que mejoran los resultados específicos del cáncer. Uno de esos métodos es a través de los resultados informados por el paciente (PRO), definidos como "cualquier informe que provenga directamente del paciente sobre una condición de salud y su tratamiento". Este estudio multiinstitucional prospectivo, en el que participan Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) y Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), evaluará la viabilidad y aceptabilidad de integrar una herramienta de medición PRO específica para el cáncer de cuello uterino en la práctica clínica. . A las pacientes con cáncer de cuello uterino que acudan a citas de seguimiento se les pedirá que completen el EORTC QLQ-CX24, un cuestionario PRO específico para el cáncer de cuello uterino validado. Al final del período de estudio, los pacientes participantes y los proveedores de atención médica completarán los formularios de comentarios para obtener sus perspectivas sobre la viabilidad y aceptabilidad de incorporar el instrumento en la práctica clínica. Las direcciones futuras incluyen el diseño de una plataforma electrónica y la expansión de su uso en las clínicas de cáncer de cuello uterino a nivel provincial y nacional. Los datos recopilados deberían ayudar a identificar los síntomas relacionados con la enfermedad, las toxicidades relacionadas con el tratamiento, facilitar la comunicación médico-paciente, la planificación compartida del tratamiento y las estrategias de intervención específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino atendidos en el seguimiento, hasta 5 años después del tratamiento, en el Centro Regional de Salud Princess Margaret, Odette y Royal Victoria, así como en sus oncólogos tratantes.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Adultos (> 18 años) Pacientes de habla inglesa
  2. Tratado con intención curativa con quimiorradioterapia
  3. Visto en el seguimiento clínico de rutina dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Pacientes en su última visita anticipada a la clínica antes del alta del centro oncológico
  2. Pacientes que no pueden completar el cuestionario EORTC QLQ CX-24 debido a la incapacidad de leer o escribir.
  3. Pacientes que no hablan inglés
  4. Pacientes del investigador principal. La razón de esto es que los pacientes del investigador principal que completan el formulario de comentarios pueden estar sesgados y esto puede reflejarse en los resultados.

Criterios de inclusión de oncólogos:

  1. Oncólogos que tratan el cáncer de cuello uterino
  2. Oncólogos con al menos un paciente que haya dado su consentimiento inscrito en el estudio

Criterios de exclusión del oncólogo:

1) Investigador principal que figura en el protocolo. La razón de esto es que los oncólogos que también son investigadores en este estudio pueden tener un sesgo inherente en el estudio que puede reflejarse en los resultados del formulario de comentarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de cuello uterino
Pacientes adultas con cáncer de cuello uterino de habla inglesa, que han sido tratadas con quimiorradioterapia con intención curativa.
Otro: EORTC QLQ CX-24
Herramienta de medición de resultados informados por el paciente específica de la enfermedad desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este cuestionario cubre los síntomas comunes de las mujeres con cáncer de cuello uterino y capta el impacto de la enfermedad y/o el tratamiento en dominios que incluyen: síntomas urológicos y gastrointestinales, funcionamiento sexual e imagen corporal.
Otros nombres:
  • Cuestionario de calidad de vida
Oncólogo
Oncólogos que tratan el cáncer de cuello uterino, con al menos un paciente inscrito en el estudio.
Otro: Formulario de comentarios del médico
Este formulario de comentarios debe ser completado por oncólogos que hayan tenido al menos un paciente que haya dado su consentimiento para participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del cuestionario EORTC QLQ CX24 completado
Periodo de tiempo: 9 meses
Recopilar información sobre la viabilidad de administrar el cuestionario.
9 meses
Porcentaje de puntuaciones favorables (de acuerdo o muy de acuerdo) en el formulario de comentarios
Periodo de tiempo: 9 meses
Recopilar información sobre la aceptabilidad de incorporar el cuestionario en el seguimiento de rutina
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCREB 16-055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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