Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální Ca PRO v klinické praxi

1. října 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Proveditelnost a přijatelnost měření specifických výsledků pacientek hlášených pacientkou v klinické praxi

Souběžná chemo-radioterapie následovaná intrakavitární brachyterapií je standardní léčbou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Ačkoli je tato léčba léčebná, je náročná a zanechává významnou část žen se závažnou toxicitou, která negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. I když většina se časem uzdraví, část žen nikoli. Proto se hodnocení kvality života stává stále důležitější, jak se zlepšují specifické výsledky rakoviny. Jednou z takových metod je prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PROs), které jsou definovány jako „jakákoli zpráva pocházející přímo od pacienta o zdravotním stavu a jeho léčbě“. Tato prospektivní multiinstitucionální studie zahrnující Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) a Royal Victoria Regional Health Center (RVH) posoudí proveditelnost a přijatelnost integrace specifického nástroje PRO měření rakoviny děložního čípku do klinické praxe. . Pacientky s rakovinou děložního čípku přicházející na kontrolní schůzky budou požádány, aby vyplnily EORTC QLQ-CX24, validovaný PRO dotazník specifický pro rakovinu děložního čípku. Na konci období studie vyplní zúčastnění pacienti a poskytovatelé zdravotní péče Formuláře zpětné vazby, aby získali jejich pohledy na proveditelnost a přijatelnost začlenění nástroje do klinické praxe. Budoucí směry zahrnují navržení elektronické platformy a rozšíření jejího použití na klinikách rakoviny děložního čípku v provinciích i na celostátní úrovni. Shromážděná data by měla pomoci identifikovat symptomy související s onemocněním, toxicitu související s léčbou, usnadnit komunikaci mezi pacientem a lékařem, společné plánování léčby a cílené intervenční strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou děložního čípku sledovaní až 5 let po léčbě v Regionálním zdravotním centru Princess Margaret, Odette a Royal Victoria a také u jejich ošetřujících onkologů.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Dospělí (> 18 let) anglicky mluvící pacienti
  2. Léčeno s léčebným záměrem chemo-radioterapií
  3. Pozorováno při běžném klinickém sledování do 5 let po dokončení léčby

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Pacienti na jejich předpokládané poslední návštěvě kliniky před propuštěním z onkologického centra
  2. Pacienti neschopní vyplnit dotazník EORTC QLQ CX-24 kvůli neschopnosti číst nebo psát.
  3. Neanglicky mluvící pacienti
  4. Pacienti hlavního zkoušejícího. Důvodem je, že pacienti hlavního zkoušejícího, kteří vyplňují formulář zpětné vazby, mohou být zaujatí a to se může odrazit ve výsledcích.

Kritéria pro zařazení onkologa:

  1. Onkologové, kteří léčí rakovinu děložního čípku
  2. Do studie byli zařazeni onkologové s alespoň jedním souhlasným pacientem

Kritéria vyloučení onkologa:

1) Hlavní řešitel uvedený v protokolu. Důvodem pro to je, že onkologové, kteří jsou také řešiteli této studie, mohou mít ve studii inherentní zaujatost, která se může odrazit ve výsledcích formuláře zpětné vazby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou děložního čípku
Dospělé anglicky mluvící pacientky s rakovinou děložního čípku, které byly léčeny chemoradioterapií s léčebným záměrem.
Jiný: EORTC QLQ CX-24
Nástroj pro měření hlášení výsledků pacientů specifických pro onemocnění vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Tento dotazník pokrývá symptomy běžné u žen s rakovinou děložního čípku a zachycuje dopad onemocnění a/nebo léčby na domény včetně: urologických a gastrointestinálních symptomů, sexuálních funkcí a tělesného obrazu.
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života
Onkolog
Onkologové, kteří léčí rakovinu děložního čípku, přičemž do studie byl zařazen alespoň jeden souhlasný pacient.
Jiný: Formulář zpětné vazby od lékaře
Tento formulář zpětné vazby vyplní onkologové, kteří měli alespoň jednoho souhlasného pacienta účastnícího se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyplněného dotazníku EORTC QLQ CX24
Časové okno: 9 měsíců
Shromážděte informace o proveditelnosti administrace dotazníku
9 měsíců
Procento příznivých skóre (Souhlasím nebo rozhodně souhlasím) ve formuláři zpětné vazby
Časové okno: 9 měsíců
Shromážděte informace o přijatelnosti začlenění dotazníku do běžného sledování
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCREB 16-055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na EORTC QLQ CX-24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení