Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervical Ca PROs i klinisk praxis

1 oktober 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Genomförbarhet och acceptans av att mäta cervixcancerspecifika patientrapporterade resultat i klinisk praxis

Samtidig kemo-strålbehandling följt av intrakavitär brachyterapi är standardvård för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Även om den är botande, är denna behandling utmanande och lämnar en betydande andel kvinnor med allvarlig toxicitet, vilket påverkar deras livskvalitet negativt. Även om de flesta återhämtar sig med tiden är det en del av kvinnorna som inte gör det. Därför blir utvärdering av livskvalitet allt viktigare när cancerspecifika resultat förbättras. En sådan metod är genom patientrapporterade utfall (PRO), definierade som "alla rapporter som kommer direkt från patienten om ett hälsotillstånd och dess behandling." Denna prospektiva multiinstitutionella studie, som involverar Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) och Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att integrera ett livmoderhalscancerspecifikt PRO-mätverktyg i klinisk praxis . Patienter med livmoderhalscancer som kommer för uppföljning kommer att bli ombedd att fylla i EORTC QLQ-CX24, ett validerat PRO-enkät för livmoderhalscancer. I slutet av studieperioden kommer feedbackformulär att fyllas i av deltagande patienter och vårdgivare för att få deras perspektiv angående genomförbarheten och acceptansen av att införliva instrumentet i klinisk praxis. Framtida riktningar inkluderar utformning av en elektronisk plattform och utökad användning på livmoderhalscancerkliniker provinsiellt och nationellt. De insamlade uppgifterna bör hjälpa till att identifiera sjukdomsrelaterade symtom, behandlingsrelaterade toxiciteter, underlätta kommunikation mellan patient och läkare, delad behandlingsplanering och målinriktade interventionsstrategier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med livmoderhalscancer ses i uppföljning, upp till 5 år efter behandling, på Princess Margaret, Odette och Royal Victoria Regional Health Center samt deras behandlande onkologer.

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. Vuxna (> 18 år) engelsktalande patienter
  2. Behandlas med kurativ avsikt med kemo-radioterapi
  3. Ses vid rutinmässig klinikuppföljning inom 5 år efter avslutad behandling

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Patienter på deras förväntade sista klinikbesök innan cancercentret skrivs ut
  2. Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret EORTC QLQ CX-24 på grund av oförmåga att läsa eller skriva.
  3. Icke engelsktalande patienter
  4. Huvudutredarens patienter. Skälet till detta är att patienter hos huvudprövaren som fyller i feedbackformuläret kan vara partiska och detta kan återspeglas i resultaten.

Inklusionskriterier för onkolog:

  1. Onkologer som behandlar livmoderhalscancer
  2. Onkologer med minst en samtyckande patient inskriven i studien

Uteslutningskriterier för onkolog:

1) Huvudutredare listad på protokollet. Skälet till detta är att onkologer som också är utredare i denna studie kan ha en inneboende partiskhet i studien, vilket kan återspeglas i resultaten av feedbackformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med livmoderhalscancer
Vuxna, engelsktalande livmoderhalscancerpatienter, som har behandlats med kurativ avsikt kemo-radioterapi.
Övrig: EORTC QLQ CX-24
Sjukdomsspecifikt mätverktyg för patientrapporterade resultat utvecklat av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC). Detta frågeformulär täcker symtom som är vanliga för kvinnor med livmoderhalscancer och fångar inverkan av sjukdom och/eller behandling på områden inklusive: urologiska och gastrointestinala symtom, sexuell funktion och kroppsuppfattning.
Andra namn:
  • Enkät om livskvalitet
Onkolog
Onkologer som behandlar livmoderhalscancer, med minst en samtyckande patient inskriven i studien.
Övrig: Feedbackformulär för läkare
Detta feedbackformulär ska fyllas i av onkologer som har haft minst en samtyckande patient som deltagit i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av EORTC QLQ CX24-enkäten ifyllda
Tidsram: 9 månader
Samla information om genomförbarheten av att administrera frågeformuläret
9 månader
Andel positiva poäng (Instämmer eller håller helt med) på feedbackformuläret
Tidsram: 9 månader
Samla information om acceptansen av att inkludera frågeformuläret i rutinuppföljningen
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OCREB 16-055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar