Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cervical Ca PRO w praktyce klinicznej

1 października 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykonalność i akceptowalność pomiaru konkretnych wyników zgłaszanych przez pacjentki w przypadku raka szyjki macicy w praktyce klinicznej

Jednoczesna chemio-radioterapia, a następnie brachyterapia dojamowa jest standardem postępowania u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Chociaż leczy, to leczenie jest trudne i pozostawia znaczny odsetek kobiet z ciężką toksycznością, co negatywnie wpływa na jakość ich życia. Chociaż większość z nich wraca do zdrowia z czasem, część kobiet nie. Dlatego ocena jakości życia staje się coraz ważniejsza wraz z poprawą wyników specyficznych dla raka. Jedną z takich metod są wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), definiowane jako „każdy raport pochodzący bezpośrednio od pacjenta na temat stanu zdrowia i jego leczenia”. To prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie z udziałem Princess Margaret (PM), Regionalnego Centrum Onkologii Odette (ORCC) i Regionalnego Centrum Zdrowia Royal Victoria (RVH) oceni wykonalność i akceptowalność integracji narzędzia pomiarowego PRO specyficznego dla raka szyjki macicy w praktyce klinicznej . Pacjentki z rakiem szyjki macicy zgłaszające się na wizyty kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza PRO EORTC QLQ-CX24, zatwierdzonego kwestionariusza PRO dotyczącego raka szyjki macicy. Pod koniec okresu badania uczestniczący pacjenci i pracownicy służby zdrowia wypełnią formularze opinii w celu uzyskania ich opinii na temat wykonalności i dopuszczalności włączenia instrumentu do praktyki klinicznej. Przyszłe kierunki obejmują zaprojektowanie platformy elektronicznej i rozszerzenie jej zastosowania w poradniach raka szyjki macicy na szczeblu wojewódzkim i krajowym. Zebrane dane powinny pomóc w identyfikacji objawów związanych z chorobą, toksyczności związanej z leczeniem, ułatwić komunikację pacjent-lekarz, wspólne planowanie leczenia i ukierunkowane strategie interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem szyjki macicy obserwowane w okresie obserwacji, do 5 lat po leczeniu, w Regionalnym Centrum Zdrowia Księżniczki Małgorzaty, Odety i Królewskiej Wiktorii, a także leczących je onkologów.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Dorośli (> 18 lat) pacjenci mówiący po angielsku
  2. Leczony z zamiarem wyleczenia za pomocą chemio-radioterapii
  3. Obserwowane w rutynowej obserwacji klinicznej w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Pacjenci podczas przewidywanej ostatniej wizyty w klinice przed wypisem z ośrodka onkologicznego
  2. Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza EORTC QLQ CX-24 z powodu nieumiejętności czytania lub pisania.
  3. Pacjenci nieanglojęzyczni
  4. Pacjenci głównego badacza. Powodem tego jest to, że pacjenci głównego badacza, którzy wypełniają formularz opinii, mogą być stronniczy, co może znaleźć odzwierciedlenie w wynikach.

Onkolog Kryteria włączenia:

  1. Onkolodzy zajmujący się leczeniem raka szyjki macicy
  2. Onkolodzy z co najmniej jednym pacjentem, który wyraził zgodę, zostali włączeni do badania

Kryteria wykluczenia onkologa:

1) Kierownik projektu wymieniony w protokole. Uzasadnieniem tego jest to, że onkolodzy, którzy są również badaczami tego badania, mogą mieć wrodzoną stronniczość w badaniu, co może znaleźć odzwierciedlenie w wynikach formularza opinii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentki z rakiem szyjki macicy
Dorosłe, anglojęzyczne pacjentki z rakiem szyjki macicy, które były leczone z zamiarem wyleczenia chemio-radioterapią.
Inny: EORTC QLQ CX-24
Specyficzne dla choroby narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Kwestionariusz ten obejmuje objawy typowe dla kobiet z rakiem szyjki macicy i uwzględnia wpływ choroby i/lub leczenia na domeny, w tym objawy urologiczne i żołądkowo-jelitowe, funkcjonowanie seksualne i obraz ciała.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia
Onkolog
Onkolodzy leczący raka szyjki macicy, z co najmniej jedną pacjentką, która wyraziła na to zgodę, włączoną do badania.
Inny: Formularz opinii lekarza
Ten formularz zwrotny do wypełnienia przez onkologów, którzy mieli co najmniej jednego pacjenta, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy EORTC QLQ CX24
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbierz informacje na temat możliwości przeprowadzenia ankiety
9 miesięcy
Odsetek pozytywnych ocen (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) w formularzu opinii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbierz informacje na temat dopuszczalności włączenia kwestionariusza do rutynowej obserwacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCREB 16-055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami