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Un essai clinique pilote de phase IV, ouvert, randomisé, conçu pour évaluer la neurotoxicité potentielle du dolutégravir/lamivudine/abacavir chez les patients VIH neurosymptomatiques et sa réversibilité après le passage à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide. Étude RÊVE (DREAM)

3 février 2020 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA
Un essai clinique pilote de phase IV, multicentrique, randomisé, ouvert, destiné à évaluer des patients infectés par le VIH, avirémiques, recevant un traitement par l'association DTG/3TC/ABC et présentant des effets indésirables neuropsychiatriques qui, de l'avis des investigateurs , peuvent être liés à la prise de DTG/3TC/ABC, s'ils s'améliorent après passage du traitement antirétroviral à l'association VLE/COBI/FTC/TAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

nous estimons que 64 participants devront être recrutés dans l'étude pour démontrer une amélioration symptomatique après le passage du traitement antirétroviral de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans diagnostiqué séropositif à l'aide de techniques sérologiques normales.
  • Traitement antirétroviral actuel avec DTG/3TC/ABC.
  • Charge virale VIH < 50 copies/mL pendant au moins 12 semaines avant la signature du formulaire de consentement [(]confirmée par deux tests à au moins 12 semaines d'intervalle avec une virémie < 50 copies/mL entre les deux). Si le patient dispose d'un test sanguin de routine récent (≤ 4 semaines) qui comprend la détermination de la charge virale du VIH, ces résultats peuvent être utilisés pour la visite de dépistage. Si ce test n'est pas disponible, ou si le test date de plus de quatre semaines, la charge virale sera déterminée le jour du dépistage afin de confirmer que le patient répond à ce critère.

  • Apparition ou aggravation des symptômes suivants par rapport au début du DTG/3TC/ABC :

    • Symptômes d'anxiété ou de dépression
    • Insomnie ou autres troubles du sommeil
    • Mal de tête
    • Troubles cognitifs (attention, concentration ou mémoire)
    • Altérations du comportement (irritabilité, agressivité ou agitation)
    • Vertiges d'origine neurologique ou à médiation neurologique

Critère d'exclusion:

  • Détermination d'au moins une charge virale VIH ≥ 50 copies/mL au cours des 12 dernières semaines.
  • Allergie, intolérance ou existence de mutations de résistance à l'un des composants de ELV/COBI/FTC/TAF
  • Antécédents d'infections actives du SNC
  • Psychose active, dépression majeure avec symptômes psychotiques ou idées autolytiques
  • Démence ou retard mental
  • Consommation de drogue avec un diagnostic d'abus ou de dépendance selon les critères du DSM-5
  • Maladies pouvant interférer avec les procédures d'étude
  • Claustrophobie
  • Présence de dispositifs magnétisables dans le corps
  • Incapacité à terminer l'une des procédures d'étude
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Patients qui reportent le passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF de quatre semaines :
Médicament: DTG/3TC/ABC + VHU/COBI/FTC/TAF
Patients poursuivant le traitement par DTG/3TC/ABC après la randomisation pendant 4 semaines, puis passant à ELV/COBI/FTC/TAF pendant 24 semaines
Expérimental: Bras 2
Patients qui passent de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF lors de la visite de référence
Médicament: VHU/COBI/FTC/TAF
Traitement avec ELV/COBI/FTC/TAF pendant 24 semaines depuis la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC, perçus par les patients randomisés pour commencer un traitement symptomatique isolé ou un traitement associé à un changement de traitement antirétroviral.
Délai: Semaine 4

Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle des effets indésirables ACTG.

échelle d'anxiété et de dépression.
Semaine 4
Comparer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC, perçus par les patients randomisés pour commencer un traitement symptomatique isolé ou un traitement associé à un changement de traitement antirétroviral.
Délai: Semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de pittsburgh.
Semaine 4
Comparer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC, perçus par les patients randomisés pour commencer un traitement symptomatique isolé ou un traitement associé à un changement de traitement antirétroviral.
Délai: Semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle de dépression.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC après le passage à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 4
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle des effets indésirables ACTG.
Semaine 4
Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC après le passage à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 4
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de pittsburgh
Semaine 4
Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC après le passage à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 4
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Semaine 4
Évaluer les modifications de la fonction neurocognitive et des marqueurs volumétriques, spectroscopiques, tractographiques et de perfusion cérébrale, acquis par Imagerie par Résonance Magnétique, après passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive globale (score de déficit global) et des domaines cognitifs (scores T) dans les volumes des différentes structures du cerveau à l'aide de techniques volumétriques d'IRM ; la variation des niveaux d'intégrité neuronale estimée en déterminant les niveaux de N-acétylaspartate dans les structures du lobe frontal et des ganglions de la base par spectroscopie.
Semaine 24 après le changement
Évaluer les modifications de la fonction neurocognitive et des marqueurs volumétriques, spectroscopiques, tractographiques et de perfusion cérébrale, acquis par Imagerie par Résonance Magnétique, après passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive globale (score de déficit global) et des domaines cognitifs (scores T) dans les volumes des différentes structures du cerveau à l'aide de techniques volumétriques d'IRM ; l'évolution des niveaux d'intégrité de la substance blanche estimée à l'aide de la technique d'IRM d'imagerie du tenseur de diffusion.
Semaine 24 après le changement
Évaluer les modifications de la fonction neurocognitive et des marqueurs volumétriques, spectroscopiques, tractographiques et de perfusion cérébrale, acquis par Imagerie par Résonance Magnétique, après passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive globale (score de déficit global) et des domaines cognitifs (scores T) dans les volumes des différentes structures du cerveau à l'aide de techniques volumétriques d'IRM ; l'évolution des niveaux d'inflammation cérébrale estimée en déterminant les niveaux de choline et de myo-inositol dans les structures du lobe frontal et des ganglions de la base par spectroscopie.
Semaine 24 après le changement
Pourcentages d'échec virologique
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer les pourcentages d'échec virologique après passage du traitement antirétroviral de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Semaine 24 après le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 9016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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