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Hystérectomie radicale épargnant les nerfs VS hystérectomie radicale : innocuité et efficacité clinique

1 mars 2017 mis à jour par: Chen Chunlin

L'essai contrôlé randomisé sur l'hystérectomie épargnant les nerfs et l'hystérectomie radicale

Le cancer du col de l'utérus chez les jeunes patientes a considérablement augmenté ces dernières années, et le traitement chirurgical précoce des patientes avec un taux de survie de 5 ans atteint 90 %, mais l'hystérectomie extensive (RH) traditionnelle causée par le nerf autonome pelvien peropératoire peut endommager la vessie et le rectum. et l'incidence de complications telles que la dysfonction sexuelle est de près de 25% à 80%, affectant ainsi gravement la qualité de vie du patient.Le système de préservation du nerf autonome pelvien de l'hystérectomie étendue (NSRH) peut réduire les complications ci-dessus, mais principalement à la maison et à l'étranger adopte le temps de tirage du tube d'urine, les méthodes de détermination du volume d'urine résiduel, la fonction de la vessie sont étudiées dans seulement quelques chercheurs la méthode de la mécanique du flux d'urine est appliquée pour poursuivre l'évaluation objective des cas limités de la fonction de la vessie postopératoire et les dommages de la fonction anorectale, nous pouvons utiliser la dynamique anorectale pour obtenir un indice objectif de la fonction anorectale. manque de recherche d'un grand échantillon de recherche de système dynamique. Aucun indice objectif pour évaluer la fonction anorectale Au début de l'étude, nous avons mené des recherches expérimentales sur le ligament utérin, les ligaments sacrés et la distribution nerveuse du ligament vaginal du col de la vessie, fourni la base de l'anatomie neurale pour l'opération NSRH, et basée sur la recherche d'un schéma d'opération innovant est proposée.Proposée sur la base de la recherche ci-dessus, cette étude adopte la mécanique du flux urinaire utilisée à l'échelle internationale, la méthode d'évaluation de la fonction vésicale de NSRH, RH, deux types de fonction lésée de la chirurgie de la vessie patients avant et après l'opération de l'étude comparative, le changement d'évaluation dynamique avant et après la chirurgie chez les patients présentant une fonction vésicale, et l'endommagement de la fonction anorectale et qui fournissent la base d'un traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus FIGO (2009) IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2

Critère d'exclusion:

  • Cancer du col de l'utérus FIGO (2009) > IIb
  • Les patients ont reçu une radiothérapie avant l'opération
  • Le patient a refusé de signer un formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: hystérectomie radicale avec préservation des nerfs
La patiente a subi une intervention chirurgicale d'hystérectomie radicale épargnant les nerfs.
Procédure: hystérectomie radicale épargnant les nerfs
L'hystérectomie radicale de type C1, c'est-à-dire l'hystérectomie radicale épargnant les nerfs, nécessite la séparation de deux parties des paramètres dorsaux : la partie médiale, qui comprend les ligaments recto-utérins et recto-vaginaux, et la structure laminaire latérale, également appelée mésouretère, qui contient le plexus hypogastrique. De plus, le type C1 ne nécessite qu'une dissection partielle de l'uretère des paramètres ventraux, qui est généralement asymétrique vers une résection plus étendue de la feuille médiale de la partie crânienne (au-dessus de l'uretère) des paramètres ventraux.
Autres noms:
  • Hystérectomie radicale de type C1
Comparateur actif: hystérectomie radicale
La patiente a subi une intervention chirurgicale d'hystérectomie radicale.
Procédure: hystérectomie radicale
Dans le type C2, l'uretère est complètement disséqué depuis les paramètres ventraux jusqu'à la paroi de la vessie. La définition des limites de résection dans le plan longitudinal (paramètre profond ou vertical) est cruciale pour distinguer les types C1 et C2.
Autres noms:
  • Hystérectomie radicale de type C2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 5 ans après opération
Vivre ou mourir
5 ans après opération
Le taux de récidive
Délai: 5 ans après opération
Si la récidive tumorale
5 ans après opération
Miction à pression abdominale
Délai: 1 an après opération
Résultats du test dynamique du débit urinaire
1 an après opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Miction à pression abdominale
Délai: 3 mois après l'opération
Résultats du test dynamique du débit urinaire
3 mois après l'opération
Miction à pression abdominale
Délai: 6 mois après l'opération
Résultats du test dynamique du débit urinaire
6 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
Délai: 1 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
1 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
Délai: 3 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
3 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
Délai: 6 mois après opération
les résultats de la dynamique anorectale
6 mois après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chen Chunlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNSRH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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