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Nervenschonende radikale Hysterektomie vs. radikale Hysterektomie: Sicherheit und klinische Wirksamkeit

1. März 2017 aktualisiert von: Chen Chunlin

Die randomisierte kontrollierte Studie zur nervenerhaltenden Hysterektomie, radikalen Hysterektomie und radikalen Hysterektomie

Gebärmutterhalskrebs bei jungen Patienten hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, und die frühe chirurgische Behandlung von Patienten mit einer 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei bis zu 90 %. Die traditionelle ausgedehnte Hysterektomie (RH), die durch den intraoperativen autonomen Beckennerv verursacht wird, kann jedoch die Blase und das Rektum schädigen und die Inzidenz von Komplikationen wie sexueller Dysfunktion beträgt fast 25 % bis 80 %, was die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Das System zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit ausgedehnter Hysterektomie (NSRH) kann die oben genannten Komplikationen verringern, vor allem aber im In- und Ausland Verwendet das Ziehen des Urinschlauchs, Methoden zur Bestimmung des Restharnvolumens und der Blasenfunktion, die nur von wenigen Wissenschaftlern untersucht werden. Die Methode der Urinflussmechanik wird angewendet, um eine objektive Beurteilung begrenzter Fälle von postoperativer Blasenfunktion und der Schädigung der anorektalen Funktion vorzunehmen, die wir verwenden können die anorektale Dynamik, um einen objektiven Index der anorektalen Funktion insgesamt zu erhalten Forschungsmangel an großen Stichprobenforschungen zu dynamischen Systemen. Kein objektiver Index zur Bewertung der anorektalen Funktion. In der frühen Phase der Studie haben wir experimentelle Untersuchungen zum Uterusband, den Kreuzbeinbändern und der Nervenverteilung des Gebärmutterhals-Vaginalbandes durchgeführt, die neuronale Anatomiegrundlage für die NSRH-Operation bereitgestellt und darauf basierend Forschung für ein innovatives Operationsschema wird vorgeschlagen. Auf der Grundlage der oben genannten Forschung vorgeschlagen, übernimmt diese Studie die international verwendete Urinflussmechanik, die Methode zur Bewertung der Blasenfunktion von NSRH, RH, zwei Arten der verletzten Funktion der Blasenchirurgie Patienten vor und nach der Operation einer Vergleichsstudie, die Veränderung der dynamischen Beurteilung vor und nach der Operation bei Patienten mit Blasenfunktion und die Schädigung der anorektalen Funktion und bilden dann die Grundlage für die weitere Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs FIGO(2009) > IIb
  • Die Patienten erhielten vor der Operation eine Strahlentherapie
  • Der Patient weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nervenschonende radikale Hysterektomie
Der Patientin wurde eine nervenschonende radikale Hysterektomie durchgeführt.
Verfahren: Nervenschonende radikale Hysterektomie
Die radikale Hysterektomie vom Typ C1, also eine nervenschonende radikale Hysterektomie, erfordert die Trennung von zwei Teilen der dorsalen Parameter: dem medialen Teil, der die rekto-uterinen und rekto-vaginalen Bänder umfasst, und der lateralen laminaren Struktur, auch Mesoureter genannt, die den Plexus hypogastricus enthält. Darüber hinaus erfordert Typ C1 nur eine teilweise Dissektion des Harnleiters von den ventralen Parametrien, die normalerweise asymmetrisch ist und zu einer umfassenderen Resektion des medialen Blattes des kranialen (oberhalb des Ureters) Teils der ventralen Parametrien führt.
Andere Namen:
  • Radikale Hysterektomie Typ C1
Aktiver Komparator: radikale Hysterektomie
Der Patientin wurde eine radikale Hysterektomie durchgeführt.
Verfahren: radikale Hysterektomie
Beim C2-Typ ist der Ureter von den ventralen Parametrien bis zur Harnblasenwand vollständig durchtrennt. Die Definition der Resektionsgrenzen auf der Längsebene (tiefe parametrische oder vertikale Ebene) ist entscheidend für die Unterscheidung zwischen den Typen C1 und C2.
Andere Namen:
  • Radikale Hysterektomie Typ C2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Lebe oder sterbe
5 Jahre nach der Operation
Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Ob der Tumor erneut auftritt
5 Jahre nach der Operation
Bauchdruck beim Wasserlassen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ergebnisse des dynamischen Urinflusstests
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchdruck beim Wasserlassen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ergebnisse des dynamischen Urinflusstests
3 Monate nach der Operation
Bauchdruck beim Wasserlassen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ergebnisse des dynamischen Urinflusstests
6 Monate nach der Operation
die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
1 Monat nach der Operation
die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
3 Monate nach der Operation
die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Chunlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNSRH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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