Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna histerektomia z oszczędzaniem nerwów vs radykalna histerektomia: bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Chen Chunlin

Randomizowana kontrolowana próba histerektomii oszczędzającej nerwy Radykalna histerektomia i radykalna histerektomia

Rak szyjki macicy u młodych pacjentek znacznie wzrósł w ostatnich latach, a wczesne leczenie chirurgiczne u pacjentek z 5-letnim przeżyciem wynosi nawet 90%. Jednak tradycyjna ekstensywna histerektomia (RH) spowodowana śródoperacyjnym nerwem autonomicznym miednicy może uszkodzić pęcherz i odbytnicę a częstość występowania powikłań, takich jak dysfunkcja seksualna, wynosi prawie 25% do 80%, co poważnie wpływa na jakość życia pacjenta. Autonomiczny system zachowania nerwów miednicy w rozległej histerektomii (NSRH) może zmniejszyć powikłania powyżej, ale głównie w kraju i za granicą przyjmuje czas odciągania moczu, metody określania objętości moczu zalegającego, czynność pęcherza jest badana tylko przez nielicznych badaczy metoda mechaniki przepływu moczu jest stosowana do przeprowadzania obiektywnej oceny ograniczone przypadki pooperacyjnej czynności pęcherza i uszkodzenia funkcji odbytu, możemy wykorzystać dynamika odbytu w celu uzyskania obiektywnego wskaźnika funkcji odbytu .ogółem badania brak dużej próby badania układu dynamicznego. Brak obiektywnego wskaźnika do oceny funkcji odbytu i odbytu We wczesnym etapie badań przeprowadziliśmy badania eksperymentalne dotyczące więzadła macicznego, więzadeł krzyżowych i rozmieszczenia nerwów więzadła pochwowego szyjki pęcherza moczowego, dostarczyliśmy podstaw anatomii układu nerwowego do operacji NSRH oraz na podstawie zaproponowano nowatorski schemat operacji. Zaproponowano na podstawie powyższych badań, w badaniu tym przyjęto stosowaną międzynarodowo - mechanikę przepływu moczu, metodę oceny funkcji pęcherza NSRH, RH, dwa rodzaje uszkodzonej funkcji chirurgii pęcherza pacjentów przed i po operacji badania porównawcze, zmiana oceny dynamicznej przed i po operacji u pacjentów z czynnością pęcherza moczowego oraz uszkodzeniem funkcji odbytu i odbytnicy, a następnie stanowią podstawę do dalszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy FIGO(2009) > IIb
  • Pacjenci otrzymywali radioterapię przed operacją
  • Pacjent odmówił podpisania formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: radykalna histerektomia oszczędzająca nerwy
Chora przeszła operację radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy.
Procedura: radykalna histerektomia oszczędzająca nerwy
Radykalna histerektomia typu C1, czyli histerektomia radykalna oszczędzająca nerwy, wymaga oddzielenia dwóch części przymacicza grzbietowego: przyśrodkowej, obejmującej więzadła odbytniczo-maciczne i odbytniczo-pochwowe, oraz bocznej struktury laminarnej, zwanej również mesoureterem, zawierającej splot podbrzuszny. Ponadto typ C1 wymaga tylko częściowego wypreparowania moczowodu z przymacicza brzusznego, co jest zwykle asymetryczne w kierunku bardziej rozległej resekcji przyśrodkowego liścia czaszkowej (powyżej moczowodu) części przymacicza brzusznego.
Inne nazwy:
  • Radykalna histerektomia typu C1
Aktywny komparator: radykalna histerektomia
Chora przeszła operację radykalnej histerektomii.
Procedura: radykalna histerektomia
W typie C2 moczowód jest całkowicie odpreparowany od przymacicza brzusznego do ściany pęcherza moczowego. Określenie granic resekcji w płaszczyźnie podłużnej (głębokiej parametrycznej lub pionowej) jest kluczowe dla rozróżnienia typów C1 i C2.
Inne nazwy:
  • Radykalna histerektomia typu C2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Żyj lub umieraj
5 lat po operacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czy nawrót guza
5 lat po operacji
Oddawanie moczu pod ciśnieniem brzucha
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wyniki badania dynamicznego przepływu moczu
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddawanie moczu pod ciśnieniem brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki badania dynamicznego przepływu moczu
3 miesiące po operacji
Oddawanie moczu pod ciśnieniem brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki badania dynamicznego przepływu moczu
6 miesięcy po operacji
wyniki dynamiki anorektalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
wyniki dynamiki anorektalnej
1 miesiąc po operacji
wyniki dynamiki anorektalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
wyniki dynamiki anorektalnej
3 miesiące po operacji
wyniki dynamiki anorektalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
wyniki dynamiki anorektalnej
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chen Chunlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNSRH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami